二十余年磨一剑，中国原研GLP-1诞生，数亿糖尿病患者有新选择

全球成人糖尿病患者已逼近6亿人，我国患者规模居全球首位，代谢疾病带来的健康负担持续加剧。广大患者迫切需要疗效更优、使用更便捷、普通人可负担的中国创新药物。

历经二十余年接续科研攻坚，银诺医药自主研发的1类创新药依苏帕格鲁肽α（商品名：怡诺轻®）于2025年1月正式获批上市，并于2026年进入医保目录。继诺和诺德、礼来之后，银诺医药成为全球第三家、亚洲首家实现人源长效 GLP-1受体激动剂商业化落地的企业。这个“亚洲首家”是如何诞生的？广州日报记者走进银诺医药，探寻这款中国原研GLP-1背后的二十余年创新长跑。

超越

二十余年扎根源头铸就原研新药

7月上旬，记者到访银诺医药上海研发中心，谈及依苏帕格鲁肽α的研发历程，银诺医药副总裁、首席财务官姜帆将视角回溯至百年糖尿病治疗发展史。

1921年，多伦多大学的班廷与贝斯特完成了医学史上划时代的实验——成功提取到胰岛素，为人类攻克糖尿病找到了核心突破口。银诺医药的创始人王庆华教授，曾任职多伦多大学终身教授，扎根胰岛素研究发源地深耕代谢领域。早在2001年，他就在全球率先发表GLP-1干预2型糖尿病机制的研究，为研发奠定理论基础；2005年，其团队首次披露 GLP-1/Fc 融合蛋白长效降糖技术路径，为依苏帕格鲁肽α独特分子构型、自主知识产权布局奠定核心基础。

然而，从实验室理论成果，到可供临床使用的成熟药品，中间需要跨越漫长的技术迭代、多轮临床验证与产业化工程难题。怀揣打造拥有完整自主知识产权代谢创新药的初心，2014年，王庆华教授辞去多伦多大学终身教职回国创办银诺医药，致力于研发可及、可负担的创新疗法，惠及广大代谢疾病患者。

针对天然GLP-1半衰期短、易降解等技术难题，研发团队持续攻关，通过人源GLP-1类似物与IgG2 Fc片段融合设计，并结合工艺优化，最终形成具有自主知识产权的人源长效GLP-1分子。临床数据显示，依苏帕格鲁肽α在2型糖尿病患者中的平均半衰期约204小时，可实现每周一次给药，同时为双周、每月一次超长间隔给药方案提供了药代动力学基础。

从基础机理研究、分子结构设计、制剂工艺开发，到非临床评价、多阶段人体临床试验，再到最终获批商业化，这条源头创新之路，银诺一走便是二十余年。

回首来时路，除了研发困难，资金短缺亦是悬在企业头顶最大的难题。姜帆难以忘怀最困难的时刻，她说，跨国药企可以多条管线并行研发，分散风险，哪条技术路径对了就走哪条；但初创药企只能集中全部资源押注单一技术路径。银诺医药也曾面临研发资金短缺难题，管理层甚至1~2年不领薪酬，全力保障实验室运转。幸运的是，要感谢这个时代，提供了政策、资本等领域的支持，加上银诺医药实验数据相当扎实完美，企业于去年成功在香港上市，产品依苏帕格鲁肽α亦同年获批上市。

2025年中国原研GLP-1诞生

原研药核心价值是真正惠及患者

新药获批上市只是产业转化的起点，让创新成果真正惠及患者，才是一款原研药的核心价值所在。

“研发创新药，不能只实现技术突破，更要让普通患者用得上、用得起。”姜帆表示，医保准入打通了创新药普惠大众的关键通道，二十余年研发积累，最终转化为患者看得见、感受得到的治疗获益。数据显示，2026年 1 月 1 日，依苏帕格鲁肽 α 正式纳入国家医保目录，价格降幅超70%，月治疗费用降至约700元，大幅降低患者用药门槛。同时，这也加速药物下沉各级医疗机构，切实提升创新药临床可及性。

对慢病患者而言，这款长效制剂的价值不止于血糖指标改善，更能实现全方位代谢健康获益。SUPER临床研究充分印证其临床优势：在初诊2型糖尿病患者中，依苏帕格鲁肽α单药治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）平均下降约2.2个百分点；在二甲双胍基础治疗患者中，24周HbA1c平均下降约1.8个百分点，安全性与耐受性表现优异。

依托超长半衰期分子优势，产品适应症拓展同步提速，覆盖肥胖等更多代谢疾病赛道。2026年美国糖尿病协会（ADA）年度科学大会公布的 IIb 期 ENLIGHT 研究数据显示：20mg 剂量每周给药一次，持续治疗18周后受试者平均减重10.6%；20mg 每两周给药一组平均减重9.7%。研究同时观察到脂肪量、肝脏脂肪含量及肌肉量/脂肪量比（肌脂比）等身体成分指标的改善信号，进一步展现了依苏帕格鲁肽α在改善整体代谢健康方面的应用潜力。

北京一中年2型糖尿病患者王先生的经历颇具代表性。据北京卫视报道，他患病多年，2023年空腹血糖达12.6，总胆固醇是6.6，始终口干，总想喝水，长期服用药物，但血糖总是反反复复，体重超标。在医生指导下，王先生用依苏帕格鲁肽 α 规范治疗后，血糖逐步稳定，半年后糖化血红蛋白回落至6，降糖后，王先生体重亦下降逾30斤，腰围缩小10厘米。散步、跳舞、钓鱼、做家务……王先生的生活质量大幅提升。

目前，银诺医药正在澳大利亚开展肥胖适应症Ⅱ期临床研究，重点探索每月一次（Q4W）超长效给药方案；青少年肥胖 Ib 期临床试验已获国家药监局批准启动。与此同时，管线持续布局 1 型糖尿病、代谢相关脂肪性肝病（MASH），并前瞻性地开拓宠物糖尿病治疗赛道，搭建覆盖全人群、多场景的代谢疾病创新治疗矩阵。

2026年中国原研GLP-1进入医保

立足中国把原创能力输至全球

全球 GLP-1赛道热度持续攀升，行业竞争日趋多元。司美格鲁肽化合物专利即将到期，超十款国内仿制药已“候场”，提交了司美格鲁肽仿制药上市注册申请，包括正大天晴、石药集团、复星医药（复星万邦）、成都倍特药业、惠升生物、华东医药（中美华东）、联邦制药、九源基因、丽珠集团、齐鲁制药等。市场分析指出，减脂市场即将迎来价格竞争，挤压利润空间。

面对跨国药企成熟产品与同类仿制药的双重竞争，姜帆提出：行业竞争的核心绝非单纯价格比拼，而是企业持续源头创新的硬实力。

“我们始终聚焦挖掘产品差异化临床价值，依托自有原创分子持续拓宽适应症、迭代优化给药周期，构筑长期、稳固的竞争壁垒。”

在她看来，经过多年积累，中国创新药正逐步完成从跟随到源头创新的跨越。近年来，中国创新药企正成为全球医药BD合作的核心力量，未来5至10年将是国产创新药走向全球的黄金窗口期。“真正的国际化，不仅是产品走出去，更是把中国原创研发体系、创新能力输出至全球。”

现阶段，银诺医药全面推进依苏帕格鲁肽α全球临床与注册申报工作：除澳大利亚肥胖Ⅱ期临床外，同步在巴西、中东、东南亚等多国启动药品注册流程。公司以广州作为大湾区战略核心支点，依托当地完善的生物医药产业生态，统筹研发、注册、商业化全链条协同布局，持续推动中国原研新药走向全球市场。

中国创新药正走向全球

从实验室科研构想，到二十余年不间断研发攻坚，再到稳步出海布局国际市场，依苏帕格鲁肽α的发展轨迹，正是中国生物医药产业从跟跑、并跑迈向源头引领创新的缩影。对全球代谢疾病患者而言，这款亚洲首创人源长效GLP-1，不仅提供了全新治疗选择，更代表中国生物医药产业向世界交出的代谢疾病诊疗“中国方案”。

文、图、视频/广州日报新花城记者：刘幸、周裕妩、李斌

广州日报新花城编辑：龙嘉丽