同仁堂药品出海再有重要进展。

根据同仁堂公告，公司下属分支机构“北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂”已取得加拿大卫生部境外生产场地认证，同时，养阴清肺丸、时疫清瘟丸两款产品获准在加拿大上市销售。根据《境外生产场地附录》认证，同仁堂制药厂位于北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街33号的场地，被授予生产、包装、标签权利，符合加拿大天然健康产品条例第三部分中概述的GMP要求。

同仁堂同时公告称，加拿大卫生部天然健康产品授权数据库显示，养阴清肺丸、时疫清瘟丸获准可在加拿大上市销售。截至6月5日，这两款产品累计研发投入分别约100万元及213万元。

同仁堂方面表示，本次制药厂获得加拿大卫生部生产场地认证，标志着其生产体系已达到了加拿大对境外天然健康产品的生产质量管理要求；养阴清肺丸、时疫清瘟丸具备了在加拿大市场上市销售的资格。以上情况均将对公司在加拿大拓展市场带来积极影响。不过，该公司也强调，产品在境外上市销售尚需进行其他准备工作，本次生产场地认证及产品上市获批暂不会对公司生产经营和业绩产生重大影响。

出海加快背后

“出口品种生产研发基地”扮演重要角色

事实上，近年来，同仁堂在加拿大等高标准的国际主流市场屡有斩获，已成功推动时疫清瘟丸、养阴清肺丸、参苓白术散、麻仁润肠丸、苏合香丸、巴戟天寡糖胶囊六款代表性中成药产品获得了加拿大卫生部颁发的产品许可证，涵盖感冒咳嗽类、消化类、心脑血管类、专病类等多种类型。业内人士分析，“成功注册”标志着同仁堂股份的经典名方在加拿大市场获得了作为天然健康产品的合法地位，

值得注意的是，产品出海步伐，离不开生产环节的迭代。去年3月，同仁堂位于北京大兴的“出口品种生产研发基地”揭牌。

该基地实际建设面积1400多平方米，不仅拥有大量先进的制药设备与检验仪器，更建立了全链条质控标准，满足水蜜丸、颗粒剂、片剂等剂型共计66个品规生产与检测的需求，为海外市场供货提供有力保障。该基地可针对目标市场的法规要求实施生产，建立更为专业化的供应体系，也有望研发更适应海外消费者的产品形态，例如海外消费者可能不习惯传统的大蜜丸、汤剂，基地可以集中生产更易被接受的剂型，精准对接市场需求。

文/广州日报新花城记者：钟达文

广州日报新花城编辑：李光曼