5月6日，市场监管总局正式发布公告，批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，该项工作由国家药监局统筹管理，聚焦人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械、多技术融合类医疗器械等高精尖领域，全面开展行业标准体系建设、规范制定、技术归口管理等相关工作。国家级行业标准架构落地，为我国智能医疗装备产业规范化、规模化、高速化发展筑牢制度根基，受此消息影响，A股医疗器械、脑机接口、AI医疗板块今日午后集体拉升，相关概念股放量上涨。

智能化医疗器械是高端医疗装备核心赛道，人工智能辅助诊疗、手术医用机器人、脑机接口植入器械等产品技术迭代快、跨界属性强、临床应用场景复杂，长期以来行业亟须统一安全规范、技术指标、审评准则与质量标准。

据了解，全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作，顺应人工智能、医用机器人、脑机接口等新技术与医疗器械深度融合的发展趋势，将有效填补我国智能化医疗器械领域标准化技术组织空白，进一步完善医疗器械标准体系布局。

下一步，市场监管总局将会同国家药监局，加快构建系统完备、科学规范、国际接轨的智能化医疗器械标准体系，以高标准引领产业高质量发展，助力我国从医疗器械大国向医疗器械强国迈进。

业内分析认为，此次国家级标准化工作组设立，将进一步理顺技术研发、临床试验、产品注册、生产监管、临床应用全链条规范，有效降低行业创新合规成本，缩短前沿医疗器械上市周期，推动脑机接口、AI医疗、智能手术机器人等硬核技术加速临床转化。同时，统一行业标准将推动行业优胜劣汰，技术实力过硬、合规体系完善、管线布局清晰的龙头企业竞争优势进一步放大，行业无序竞争乱象得到遏制。

受此消息影响，今日A股市场反应强烈，脑机接口、人工智能医疗、医用机器人、高端医疗器械相关概念集体拉升，板块内多只核心个股大涨收盘。

文、图/广州日报新花城记者：周裕妩
广州日报新花城编辑：麦晓颖