国家药品监督管理局日前批准度伐利尤单抗联合曲麦利尤单抗用于晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗。此外，度伐利尤单抗还获批单药治疗作为晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者的一线治疗。

据了解，原发性肝细胞癌是全球癌症相关死亡的重要构成因素。相关数据显示，在中国，2022年因HCC死亡人数将近32万例，死亡人数和死亡率均位列恶性肿瘤第2位。由于起病隐匿、早期症状不明显，多数患者确诊HCC时已进展至中晚期，绝大多数已不宜首选手术切除。过往一线标准方案存在疗效有限、耐受性不佳等问题，患者的治疗需求尚未得到满足，长期面临诊疗瓶颈。

国家药品监督管理局的批准是基于全球Ⅲ期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果。钱塘学者、钱塘高等研究院临床医学研究所所长，HIMALAYA中国牵头研究者秦叔逵教授表示，HIMALAYA研究作为不可切除肝癌治疗领域迄今为止公布最长生存期随访结果的Ⅲ期临床研究，其中国队列具有特殊意义：患者基线HBV感染率高达75%，体现我国肝癌多伴乙肝感染的真实疾病特征。这部分高HBV感染负荷的患者，免疫抑制更加严重，而STRIDE方案具有独特的方案设计和机制，曲麦利尤单抗选择IgG2亚型来提高安全性，通过曲麦利尤单抗独特的单次启动剂量给药，在治疗初期充分启动机体的抗肿瘤免疫，打破早期免疫耐受，重塑患者免疫微环境，并在度伐利尤单抗维持治疗下实现免疫反应的持续激活，展现出良好的疗效与良好肝功能保持，中国队列人群中位OS达25.3个月，较索拉非尼组延长近11个月。STRIDE方案的获批标志着肝癌治疗将以“五年及以上的生存率”来衡量疗效，引领肝癌治疗进入双免疫时代，为我国肝癌患者带来长生存的重要希望。

文/广州日报新花城记者：涂端玉

广州日报新花城编辑：伍仞