日前，广州市卫生健康委发布通知，正式启动广州创新药械真实世界研究“揭榜挂帅”项目（第一期），并面向社会公开征集发榜需求。此举旨在深入贯彻国家、省、市关于推动生物医药产业高质量发展的战略部署，加快构建以临床价值为导向的创新药械评价与应用体系。

据介绍，真实世界研究是基于真实临床环境数据评价药械安全有效性等的重要方法之一。本项目采用“揭榜挂帅”模式，由企业提出研究需求（即发榜），医疗机构承接实施（即揭榜），政府搭建平台促进对接。通过产出高质量真实世界证据，为临床诊疗、医保准入、产品迭代、产业发展等提供参考，进一步推动创新药械更好应用于临床，提升居民用药用械水平。

本次征集面向在广州设有研发或产业布局、其创新产品拟在本市医疗机构开展真实世界研究的相关医药企业。申报企业需能提供研究所需资金及相关必要条件，并确保研究产品具备合规性证明。

在药械产品条件方面，申报产品须符合以下情形之一：《国家基本医疗保险药品目录》中协议期内谈判药品；纳入《广州市创新药械产品目录》的药品或医疗器械；依据“港澳药械通”政策已获准在粤港澳大湾区内地指定医疗机构使用的药品或医疗器械；国家《商业健康保险创新药品目录》内的药品；以及其他具有临床突破性意义或纳入相关部门真实世界研究支持范围的药品或医疗器械。

研究方向涵盖多个领域，例如基于真实世界临床环境开展大样本创新药械上市后研究，系统评价其安全性与治疗有效性；利用真实世界数据探索创新药械的新适应证，优化临床治疗方案并精准定位获益人群；评估创新药械的成本效益及医保基金影响，为商业健康险及普惠险的准入与定价提供参考；构建专病队列以支撑临床研究与外部对照，提升真实世界数据质量与可用性；以及利用“港澳药械通”等政策引入的药械临床使用数据，生成真实世界证据支持其在境内的注册上市或适应证拓展。

首期发榜需求征集截至2026年5月6日，详情可点击广州市卫生健康委官网页面了解。

文/广州日报新花城记者：伍仞

广州日报新花城编辑：林霞虹