近日，上海药监局正式核发今年全国首张干细胞《药品生产许可证》，上海爱萨尔生物医药股份有限公司（以下简称“爱萨尔生物”）成为今年首位获证企业，许可证编号为沪20260315。

这标志着在国务院818条例即将实施之际，中国干细胞产业的药品监管路径规范化与产业化进程进一步加速，为细胞治疗商业化落地注入新动力。

爱萨尔生物此次获批的生产范围明确为治疗用生物制品，核心产品为人脐带间充质干细胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨关节炎治疗，目前该产品已完成III期临床试验，正全力推进新药上市申请（NDA）。

作为国内细胞治疗领域的先行者，爱萨尔生物的核心产品人脐带间充质干细胞注射液早在2019年5月17日就获得IND批件，历经近7年研发，于2024年12月完成全部III期患者给药，2025年3月获批在瑞金医院海南院区开展合规收费治疗，成为国内少数进入后期研发并实现合规收费的干细胞疗法之一。

文/广州日报新花城记者：周裕妩

广州日报新花城编辑：李光曼