根据国家药监局相关规定，4月1日起，射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得第三类医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。在业界看来，新规落地执行，市场格局或迎来大洗牌。

家用射频美容仪纷纷下架

新规出台后，觅光、花至、雅萌以及初普等品牌的射频类产品均已下架或目前暂不销售。有企业表示：旗下射频产品已严格按照国家三类医疗器械管理要求，在前期启动了注册申报工作，目前相关流程正稳步推进中。有的目前已完成多项临床试验、注册检验及质量管理体系核查，确保未来在合规前提下有序推进上市销售。

2022年3月30日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（2022年第30号）。调整后的《医疗器械分类目录》将射频治疗仪类产品，从二类管理类别，调整为三类，即按照医疗器械最高风险等级进行监管。调整后的《目录》原定自2024年4月1日起施行，后将实施日期延后至今日。随着政策延期缓冲期的正式结束，国内射频类美容设备正式告别无证经营阶段，迈入第三类医疗器械的强制合规准入体系。

嘉世咨询相关报告指出，三类医疗器械认证的门槛极高，单款产品的合规申报不仅需要企业投入数千万元的资金，还需要完成2~3年的多中心临床试验，提交完整的产品性能、生物相容性、长期稳定性检测报告；同时，企业还需搭建符合医疗器械GMP标准的生产体系，具备全生命周期的质量管控能力。这笔高昂的合规成本和漫长的申报周期，直接阻断了中小品牌、白牌产品的合规路径。

国家药监局公开信息显示，目前只有雅萌、玛丽仙、金茉、时光机、热芙美等13家国内外品牌完成了射频皮肤治疗仪的注册，百亿市场格局或生变，未来“头部玩家”仍可能进一步抢占市场份额。在业界人士看来，医美行业违规经营、无证产品、虚假宣传等问题长期饱受诟病，射频美容仪市场野蛮生长埋下诸多安全隐患，新规落地有望终结这些乱象。

专业市场同样迎来透明化管理

随着市场趋向成熟，行业监管深化，医美专业市场也进入了多渠道透明化管理阶段。中国食品药品监管数据中心携手美团开展的“放心美”项目通过药品追溯码与医疗器械UDI系统，推动药械追溯在医美行业落地应用，近期升级后扫码验真相关数据依托于中国食品药品监管数据中心，覆盖超800款医美药械产品，确保了核验信息的准确性。用户扫码即可识别产品信息，如产品存在异常，如批号过期、多次验真等，将触发“异常提醒”。

文/广州日报新花城记者：涂端玉

广州日报新花城编辑:魏丽娜