国家药品监督管理局今天（13日）发布消息，正式批准博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”（NEO系统）创新产品注册申请。这是全球首款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，标志着国际脑机接口技术正式从实验室研究阶段迈入规模化临床应用阶段。

据介绍，该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成，适用于18～60岁因C2～C6颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪的患者，通过意念控制气动手套实现手部抓握功能代偿。

公开资料显示，NEO系统采用独创的“硬脑膜外微创植入”技术路线——仅需在颅骨磨槽植入硬币大小的设备，电极放置于硬脑膜外而不直接接触脑组织，在保证高信噪比信号采集的同时，大幅降低手术风险与生物排异反应。

临床试验数据显示，该产品已完成36例临床手术（含4例可行性试验及32例多中心确证性试验）。术后3个月，受试者脑机接口辅助抓握响应率达100%，国际通用的ARAT（上肢动作研究量表）评分平均提升9.06分，徒手评分平均提升10.71分。值得注意的是，部分患者甚至出现神经重塑效应——即使关闭设备，徒手抓握能力也开始恢复。

国家药监局表示，将继续做好高端医疗器械审评审批工作，同时加强上市后监管，确保患者用械安全。

文、图/广州日报新花城记者：周裕妩
广州日报新花城编辑：麦晓颖