提起干细胞，有人会打上“抗癌”“抗衰”甚至“包治百病”的神奇标签，近年来，作为一种新兴疗法，干细胞移植被越来越多人知晓，部分疑难重症患者，把它看作是“最后一根稻草”，不惜高价求治；而在部分机构，则存在干细胞治疗乱象。专家指出，干细胞研究是一个高度专业化的领域，其质控、适应证都应该遵循严格的标准规范。

3月3日上午，由中山大学附属第三医院、广州南沙公共资源控股集团有限公司联合主办的“大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心开工暨广东省干（体）细胞全生命周期数据管理平台启动仪式”在南沙科创中心横沥生物医药产业园举行，该产业公共服务中心一期将于今年6月试运营。两大平台的成立，正是对国务院“818号令”的落实和回应，旨在做好广东省乃至大湾区细胞治疗产业质量检测与全流程溯源，推动细胞治疗向规范化、标准化、信息化方向迈进。

广东省干（体）细胞全生命周期数据管理平台启动仪式

大湾区细胞与基因治疗产业公共服务中心开工

把握细胞质量检测，实现全流程溯源

干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，临床上基于它的这种特性，将其移植到人体内可以发挥修复病变细胞或重建其功能的作用，从而达到治疗疾病的目的。近年来，干细胞的临床治疗取得了多项突破性进展，为诸多疑难杂症和难治性疾病的治愈带来了可能。

中山三院院长、广东省干（体）细胞临床研究质量控制中心主任戎利民介绍，目前该院干细胞治疗已经应用于脑卒中、脊髓损伤、肝移植后免疫排斥以及呼吸系统重症等领域，取得了不错的疗效。然而，干细胞并非“万能神药”，需要进行严格的临床试验，不能盲目使用进行治疗。

“过去，干细胞领域更多是在探索中前行，面临着标准不一、流程不清、责任主体不明等问题。现在，产业进入了‘有法可依、规范发展’的新阶段，大家关注的焦点也从‘能不能做’转向了‘怎样做得好、做得规范、做得可持续’。”戎利民指出。两大平台将重点把握以下发展方向：

首先是质量检测。细胞治疗产品的特殊性在于，它不像传统药物那样可以批量生产、统一质检，每一个批次甚至每一份细胞产品都可能存在差异。因此，质量控制必须贯穿从采集、制备、质检到临床回输的全流程。公共服务平台就是要为企业和研究机构提供高标准、可及性的质检服务，让每一份细胞产品都经得起检验。

其次是全流程溯源。细胞从供者体内采集，到制备、扩增、质检，再到最终回输到患者体内，整个链条涉及多个环节、多个主体，这些流程都会在数据平台上呈现，让数据平台成为全省干（体）细胞临床研究的“智慧大脑”，实现细胞全生命周期的数据闭环。

医生心声：保持审慎的乐观

“作为临床医生和研究者，我对细胞治疗的未来充满期待，同时也保持着审慎的乐观。”戎利民说。从临床转化的角度看，细胞治疗正在从“个案救治”走向“规模化应用”。“以CAR-T治疗血液肿瘤为例，我们已经看到了令人振奋的疗效。但如何让更多患者用得上、用得起，如何拓展到更多的疾病领域，还需要大量的临床研究和真实世界数据的支撑。这也是我们建立数据平台的初衷。”

从产业化的角度看，细胞治疗正在从“实验室手工时代”走向“工业化智能制造时代”。“这需要标准化、自动化、信息化的生产体系，需要严格的质量控制体系，需要可追溯的供应链管理体系。”戎利民指出，公共服务平台的建立则要为企业提供这样的体系支撑。

从患者的角度看，有的细胞治疗“一针上百万”的高价让太多普通患者望而却步。“我们希望细胞治疗能够在未来真正成为一种‘可及的治疗选择’，这需要政策、技术、产业、资本的协同发力，需要产学研医检的深度融合。”戎利民说。

文/广州日报新花城记者：徐依励 通讯员：吴彦君、甄晓洲

图/广州日报新花城记者：徐依励 通讯员：吴彦君、甄晓洲

广州日报新花城编辑：李津