广州日报新花城记者获悉，美国食品药品监督管理局（FDA）日前批准宗艾替尼片用于治疗HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，该突变需通过FDA批准的检测方法确认。

据悉，该适应症在加速批准通道下获得批准是基于客观缓解率和缓解持续时间。该适应症的常规批准将取决于在确证性临床试验中对其临床获益的进一步验证与阐述。目前正在开展的Beamion LUNG2 III期确证性临床试验旨在评估宗艾替尼用于该患者人群一线治疗的疗效。

据了解，此次加速批准基于Phase Ib期Beamion LUNG1研究中一组初治患者（N=72）的数据。研究结果显示，宗艾替尼的客观缓解率为76%，其中11%的患者达到完全缓解，65%的患者达到部分缓解，64%的患者缓解持续时间达到或超过6个月。上述数据进一步印证了宗艾替尼片于2025年8月获得FDA加速批准、用于经治患者的临床证据。

文/广州日报新花城记者：涂端玉

广州日报新花城编辑：林霞虹