阿斯利康日前宣布，中国国家药品监督管理局已批准长效C5补体抑制剂伟立瑞®（英文商品名：Ultomiris®，通用名：瑞利珠单抗注射液）与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力。

据悉，此次获批是基于CHAMPION-MG Ⅲ期研究的积极结果，该结果发表于《新英格兰医学杂志-循证医学子刊》。研究显示，瑞利珠单抗在主要疗效终点即第26周重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）评分较基线改善方面优于安慰剂。此外，经开放标签扩展期研究的长期随访，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周。该研究还观察到，与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1%。

经美国神经病学学会公布并在《欧洲神经学杂志》发表的CHAMPION-MG Ⅲ期试验最终研究结果表明，瑞利珠单抗对重症肌无力症状‌具有临床意义的改善‌可维持长达164周‌。

重症肌无力是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，可导致肌肉功能丧失和严重衰弱。中国已确诊的患者约有113000人。

欧洲科学院院士，天津医科大学总医院神经科、北京天坛医院神经免疫科主任施福东教授表示：“重症肌无力严重影响患者，需要尽早启动并长期维持治疗。CHAMPION-MG研究的患者自评报告和医生提供的报告均显示瑞利珠单抗展现出快速且持续的改善。”据悉，目前瑞利珠单抗已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的重症肌无力成人患者，且在全球多个国家和地区获批多项适应证。

文/广州日报新花城记者：涂端玉

广州日报新花城编辑：龙嘉丽