3月19日，由信达生物研发的中国首个、全球第二个IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液由广东省人民医院内分泌科关海霞主任医师开出华南首张处方。作为中国甲状腺眼病治疗领域70年来首款新药，国产替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）于今年3月14日获得国家药品监督管理局批准上市，将甲状腺眼病从无药可治，带入靶向化、高效化、无创化、可及化的新时代。

来自广东的小刘（化名）身患甲状腺眼病，如今病程仍处在活动期，眼球突出明显，还有间歇性复视。3月19日下午，得知国产替妥尤单抗上市获批消息，她便第一时间赶到广东省人民医院内分泌科求诊，经过广东省人民医院内分泌科关海霞主任医师问诊后开出了处方，接受国产替妥尤单抗的输注治疗。

由广东省人民医院内分泌科关海霞主任医师开具的替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏®”）处方

作为中国甲状腺眼病治疗领域的资深专家，广东省人民医院内分泌科关海霞主任医师深度参与了国内替妥尤单抗临床试验。关主任表示：“很高兴今天能为患者开出华南首张处方。过去在门诊中我们主要首选糖皮质激素，其治疗眼球突出的疗效有限，且不良反应明显。随着研究不断获得进展，更加高效、安全的药物已经加速落地临床，今后中国患者的甲状腺眼病治疗方案也在不断优化。”

据悉，甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异性自身免疫性疾病，在国产替妥尤单抗NO1信必敏®获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国安进公司的替妥尤单抗（Teprotumumab，商品名为“Tepezza”）。相同疗程，国产替妥尤单抗的治疗费用仅为前者1/15。此外，由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者平均体重较美国患者更轻，预计实际治疗费用也将更低。

2024年，该药物在中国甲状腺眼病受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点，与Tepezza临床数据相当甚至更优。临床数据显示，采用国产替妥尤单抗治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。

信达生物相关负责人介绍，美国上市的替妥尤单抗为冻干粉针剂，而此次获批的国产替妥尤单抗是经过剂型改良的注射液水针，稳定性良好，在成本、工艺简便性和依从性方面也更有优势，这能够显著降低医护人员药物配制操作的难度与风险。关主任表示：“替妥尤单抗N01是接轨国际的甲状腺眼病治疗方案，希望更多中国患者能因此受益，同时为全球患者带来更多治疗选择。”

文/广州日报新花城记者：涂端玉

图/广州日报新花城记者：李波 涂端玉

广州日报新花城编辑：龙嘉丽