中国国家药品监督管理局日前宣布批准伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。据悉，伊赫莱®作为中国首个且目前唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，凭借其独特的双重作用机制，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者精准治疗空白，为PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者带来精准、高效、安全的治疗选择，助力患者实现更长生存。

研发技术要求高，伊那利塞开辟乳腺癌精准靶向新格局

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，HR+乳腺癌亚型约占所有乳腺癌的70%，患者基数十分庞大。PIK3CA突变是乳腺癌的重要驱动基因之一，在乳腺癌中占30%-40%，相关研究数据显示，中国乳腺癌患者PIK3CA突变比例更高。

据悉，PIK3CA突变是内分泌耐药的主要机制之一，导致PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期乳腺癌患者预后不良，内分泌治疗耐药的患者生存期显著缩短。PI3K是PI3K-AKT-mTOR通路的“源头”，如同多米诺骨牌的第一张牌，靶向PI3K通路可以从源头抑制PI3K相关信号通路活化，从而逆转治疗耐药。然而这对药物研发技术要求更高，伊那利塞是首个通过高特异性选择和高效降解p110α亚基，其联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物产生的联合作用机制为PIK3CA突变患者带来了新的治疗希望。

据悉，本次伊那利塞获批基于INAVO120研究是一项全球、多中心、双盲、随机对照的III期临床研究，旨在评估伊那利塞+哌柏西利+氟维司群在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中一线治疗的疗效和安全性。

INAVO120研究的中国区主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授表示：临床中伴有PIK3CA突变的乳腺癌患者在现有方案治疗中往往会迅速发生耐药，因此临床医生和患者对于更为有效、更加精准的新型治疗药物充满期待。在INAVO120研究中，新型PI3Kα抑制剂伊那利塞联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物展现了优异的临床效果，降低了57%的疾病进展或死亡风险，为伴有PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了更精准的治疗方案，同时克服了靶点毒性障碍，保障了患者治疗的安全性。

高质量创新研发助力乳腺癌精准诊疗突破

过去20多年来，创新靶向药物赫赛汀®、帕捷特®突破HER2阳性乳腺癌患者生存瓶颈，在HER2阳性乳腺癌中实现肿瘤的慢病化管理。伊赫莱®在分子诊断技术的进步中开启乳腺癌精准诊疗新篇章，从“HER2”到“PIK3CA”标志着乳腺癌诊疗从靶向治疗迈向更精准分子靶向治疗，越来越多的乳腺癌患者将在分子诊断技术和创新药物建立的新诊疗模式中，实现精准个体化治疗。

此次伊赫莱®在中国获得全球首个突破性疗法认证并被授予优先审评资格，成为HR+乳腺癌治疗领域唯一一款获得中美双重突破性疗法认证的产品。罗氏全球药品开发中国中心负责人、全球副总裁厉文泓表示：“伊赫莱®在中国仅用9个月的时间获批，充分彰显了‘中国速度’，是全球创新药品加速惠及中国患者的又一例证。未来，我们将持续推进乳腺癌领域的前沿科技探索和开发。”

罗氏制药中国总裁边欣表示：“20多年来罗氏深耕乳腺癌治疗领域，为广大HER2+乳腺癌患者带来治愈希望。伊赫莱®的获批将为中国乳腺癌精准靶向治疗翻开全新篇章。未来，罗氏将与多方携手持续深耕乳腺癌治疗领域，以更多创新药物为患者带来更好的治疗选择，践行对健康中国2030宏伟蓝图的长期承诺。”

文/广州日报新花城记者：涂端玉

广州日报新花城编辑：龙嘉丽