2025年2月28日，记者从蔡司集团获悉，其全新一代全飞秒激光设备VISUMAX 800及配套微创手术SMILE pro正式通过中国国家药品监督管理局审批，进入中国市场。这一成果距离该设备在第七届进博会上的全球首展仅过去三个多月，充分彰显了中国医疗器械审评审批的高效性，以及蔡司对中国市场需求的快速响应。

VISUMAX 800及SMILE pro的获批，标志着屈光手术领域的技术升级迈入新阶段。该设备采用2MHz高频激光脉冲和智能扫描系统，仅需10秒即可完成角膜透镜的制作，较传统设备效率提升显著，大幅减少患者术中焦虑。临床数据显示，采用VISUMAX 800的患者术后恢复时间更短，视觉质量更优。

从进博会到临床：政策助力创新加速落地

作为2024年第七届进博会的明星展品，VISUMAX 800及SMILE pro首次亮相即引发高度关注。借助海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的“临床急需进口药械”试点政策，设备在中国开展了真实世界研究并积累了大量临床数据，为其快速获批奠定了基础。

“进博会不仅是展示全球前沿技术的窗口，更是推动创新成果落地的桥梁。”业内人士表示，VISUMAX 800从展台到手术室的“高速通道”，得益于中国对医疗器械创新的支持政策，以及蔡司本土化研发与注册团队的协同努力。

据介绍，目前，中国全飞秒手术已累计开展超700万例，成为近视矫正的主流选择之一。蔡司集团医疗技术眼科业务负责人Magnus Reibenspiess表示：“新一代飞秒激光系统融合了最新数字化技术，不仅满足全球屈光手术医生不断变化的需求，还能提供数据驱动的洞察，帮助医生更好地管理患者的治疗路径，同时支持每位医生的独特实践要求，提升手术流程效率和整体表现。”

文/广州日报新花城记者：陈庆辉 

广州日报新花城编辑：周裕妩