北京时间2024年11月13日上午，国际著名医学期刊The Lancet（《柳叶刀》）发表首个中草药多中心临床研究，该研究由广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）郭建文团队、复旦大学宋莉莉和Craig Anderson团队联合完成，题为《中医药FYTF-919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》。这是聚焦中药中风醒脑方对急性脑出血患者的安全性和有效性评估一系列研究的首个重磅发布，也是《柳叶刀》杂志自1823年创刊以来，首次刊登中草药多中心临床研究，具有里程碑式意义。“这项研究得到国际学术权威的肯定，希望未来能为更多中医药的现代研究提供值得借鉴的模式，也为加速中医药走向世界、服务全人类尽一份力量。”郭建文教授说。

据悉，此项研究论文的共同第一作者兼通讯作者为广东省中医院郭建文，共同第一作者为广州中医药大学博士生武曼丽、王豆，澳大利亚乔治全球健康研究院陈晓英、赵洋。资深作者包括沈阳市第二中医医院唐广海、临沂市人民医院车峰远、聊城市第二人民医院夏章勇、赣州市人民医院蒋秋华、眉山市中医医院石柳、邵阳学院附属第一医院田松、成都中医药大学附属医院卢云，共同通讯作者为复旦大学的Craig Anderson教授和宋莉莉教授。

成果：中风醒脑方安全性得到确认 对部分脑出血患者具有潜在获益

自发性脑出血（ICH）是最严重、治疗手段最少的卒中类型，导致三分之二的患者死亡或者致残，每年大约340万人的生命健康因此受到威胁，给社会和家庭造成沉重负担，急需研发有效药物改善治疗。本次发表的这项研究旨在评估中药中风醒脑方（红参、三七、川芎、大黄）与安慰剂治疗相比，能否改善急性脑出血患者的功能预后。中风醒脑液是源于国医大师陈绍宏教授验方制成的中药复方制剂，临床用于急性脑出血已经超过20年。

郭建文教授介绍，这项研究历时三年，共纳入全国26家中医和西医医疗机构多中心1648个病例，经过严格随访，发现中医药对于大于15毫升的脑出血病人，尤其是在65岁以上的患者或有更大的获益，这显示了中西医协同对于重大疾病的重要潜力和广阔前景，也对未来进一步筛选中医药治疗急危重症的适应证提供重要参考。

据发布，这项大型的随机、安慰剂对照，双盲试验暂未显示中风醒脑方能改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了药物的安全性，两组的不良反应没有显著差异。同时，在预设的亚组分析中，脑出血量大于15毫升、脑叶出血两个亚组显示了中医药具有潜在获益，提示要进一步开展中医药治疗较大血肿患者的临床试验，确认疗效。实际上，一系列研究已在紧锣密鼓地开展中。据透露，与疗效相关的进一步研究成果也将在不久后进入提交发表的日程。

评价：首次用科学严谨的方法对传统医药干预措施进行评价

该项研究是迄今为止全球最大规模的中医药治疗急性脑出血的多中心、随机、安慰剂对照临床研究，开启了中医药救治急危重症进军国际主流医学界的先河。

早在10月23日，该研究受邀在阿布扎比召开第16届世界卒中大会（WSC）主会场演讲，WSC副主席、欧洲卒中组织前主席维拉丽雅·卡索认为该研究设计严谨、执行良好，高质量的研究显示中医药对较大的血肿患者显示了非常有前景的治疗效果，给予重症脑出血患者更多生存和康复的希望。世界卒中组织主席杰亚·潘丹教授则评价该研究“用科学严谨的方法对传统医药干预措施进行评价”，设计严谨，质量高，有力促进传统医学走向世界。

郭建文还表示，接下来会在医院和学校的支持下，针对中医药的优势人群，开展进一步的疗效确认性研究、药理和毒理学研究，并联合企业做好成果转化，力争早日将中医处方开发出新药物，服务更大范围患者。

背后故事：安慰剂的开发灵感竟源于“火锅底料”

谈起这项始于2021年，历时三年多、克服了招募患者、药材筛选、安慰剂开发、随访等多种困难，终于取得重大突破的研究，郭建文教授和团队成员都有很多感悟。研究的对象是急性脑出血，招募这样一些危急重症患者入组首先就是一项极大的挑战。“患者正处于生死垂危的紧急状态，救命要紧，你要用最短的时间去说服家属加入一项临床试验是很困难的，很多人一口就回绝了。”郭建文团队王豆博士回忆说，郭建文经常自己守在急诊、ICU的一线，找到符合要求的患者家属进行沟通，这个过程中表现出来的坚韧不拔和精湛的沟通技巧让她印象非常深刻。

郭建文则说：“广东人还是比较热爱中医的，但在另外一些地方尤其是西医医院去招募患者参与一项中医药研究，我们首先从医护人员入手，让他们了解这项研究，再去向患者解释就更有底气。”

开发相应的安慰剂又是另一个挑战。去哪里找到一个从来没有过的中药制剂安慰剂呢？不但要绝对安全，还要逼真模拟出醒脑液的颜色、口感和苦中回甘的气味，综合各维度都要符合评价标准，相似度达到50%以上……苦苦寻觅后的“柳暗花明”出现在郭建文接孩子放学的路上，他意外发现了一家为知名餐饮企业生产纯食品添加剂的机构。“他们的一款火锅底料配方中就有中药材的气味，这个启发很重要。”最终，经过大半年时间开发出来的安慰剂还拿到了国内的第一项专利。“我们生在广东，创新氛围极好，真的非常幸运。”郭建文说。

文、图/广州日报新花城记者：周洁莹 通讯员：陈佳佳、查冠琳、张靓雯、王军飞

编辑/广州日报新花城记者：曾俊