“乳腺癌属于预后较差的一类恶性肿瘤。尽管HR+、HER2-早期乳腺癌患者的预后通常较好，但既往研究显示经过单独内分泌治疗后，仍有约30%的高危患者会复发，从而进展为无法治愈的转移性疾病。CDK4&6抑制剂的问世无疑改变了HR+、HER2-乳腺癌的治疗格局。作为全球及中国唯一获批HR+、HER2-乳腺癌高危早期辅助治疗、晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应证的CDK4&6抑制剂，阿贝西利可将高危早期乳腺癌患者5年长期复发风险降低32%，同时延长HR+、HER2-晚期乳腺癌患者总生存。” 广东省人民医院外科-乳腺科行政主任廖宁教授介绍。
据悉，2023年12月，阿贝西利联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR+、HER2-淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗适应证首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，同时HR+、 HER2-晚期内分泌敏感与晚期内分泌耐药两大适应证成功续约，并于今年1月1日在广州迎来医保落地。
广东省人民医院外科-乳腺科行政主任廖宁教授
困境：约30%的高危患者在内分泌治疗后复发
乳腺癌是全球女性中最高发的癌症。根据国际癌症研究机构统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。其中激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌是最常见的一类分型，约占所有乳腺癌患者的70%。
中国乳腺癌的发病年龄相较于美国等西方国家更早，且年轻人群的比例预计仍会持续上升，目前中国女性的中位发病年龄约为45~49岁，正是家庭、社会最需要她们的时间。
廖宁教授介绍，虽然HR+、HER2-乳腺癌是相对预后最好的亚型，但由于中国乳腺癌筛查和早期确诊还不成熟，许多患者确诊时就已经存在远处转移，属于晚期癌症，通过治疗也不容易实现长期生存。16年来，内分泌治疗一直是HR+早期乳腺癌的标准辅助治疗，但是仍有约30%的高危患者在经过内分泌治疗后可能会复发，从而进展为无法治愈的转移性疾病，其5年复发风险是其他非高危患者3倍。
基于中国庞大的人口数量，中国乳腺癌的新发和死亡在全球患者中的比例也相当高。能够在HR+、HER2-乳腺癌上实现突破，就意味着一大批患者能够有更好的生存和生活。
破局：CDK4&6抑制剂改变HR+, HER2-乳腺癌的治疗格局
CDK4&6抑制剂的问世无疑改变了HR+、HER2-乳腺癌的治疗格局。作为全球及中国唯一获批HR+、HER2-乳腺癌高危早期辅助治疗、晚期内分泌敏感和晚期内分泌耐药三大适应证的CDK4&6抑制剂，阿贝西利可将高危早期乳腺癌患者5年长期复发风险降低32%，同时延长HR+、HER2-晚期乳腺癌患者总生存，其所有适应证皆获得国内外权威指南（包括CSCO、CACA、NCCN等）的一致推荐。
据悉，今年共有126个药品新增进入国家医保目录，涉及抗肿瘤、罕见病、抗病毒等多个领域，CDK4&6抑制剂就是其中的重点药物之一。作为首个纳入国家医保目录的CDK4&6抑制剂，此次唯择®（阿贝西利片）新入医保的适应证为联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。另外既往已纳入医保的适应证——用于HR+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌：（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；(2)与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者两大适应证成功续约。唯择®（阿贝西利片）成为目前唯一国家医保覆盖早期和晚期乳腺癌人群的CDK4&6抑制剂，其医保价格也较之前有了进一步的下降。
福音：更多患者以更低负担接受创新药物的治疗
“阿贝西利的三个适应证能够以最快的速度纳入国家医保目录，是国家关注重大疾病、满足临床迫切需求的又一实例，体现了国家对于人民健康的足够重视。”廖宁教授介绍，“特别是此次新版国家医保目录执行后，阿贝西利的早期适应证也能够获得医保的报销，这意味着符合报销条件的早期乳腺癌患者也可以像晚期患者一样享受医保的福利，不再因无力承担药费而改用其他的治疗方案，患者的可及性和可负担性大大提高。
不仅如此，2023年8月阿贝西利成功扩展适应证适用于monarchE研究纳入的高危人群，即临床病理特征≥4个阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且同时具有至少以下一项：肿瘤大小≥5cm、组织学3级或Ki-67≥20%。阿贝西利是HR+，HER2-高危早期乳腺癌术后辅助治疗领域全球16年来的首次突破。尽管扩展适应证暂时没有进入国家医保目录，也让许多早期乳腺癌患者看到了新的希望。
“作为我国首个且唯一获批用于早期乳腺癌患者的CDK4&6抑制剂，阿贝西利给患者带来了显著的获益。我们也期待随着阿贝西利医保适应证的不断扩大，未来我国乳腺癌治疗的标准化、规范化将得以进一步提升，患者的无进展生存时间与生活质量也会有更大幅度的改善。”廖宁教授表示。
据悉，未来新版目录还将陆续在全国多个省市落地执行，届时将会有更多乳腺癌患者享受到唯择®降价后带来的红利。
建议：患者全程管理需要医生家人社会的共同参与
近年来，乳腺癌的治愈率越来越高，乳腺癌的诊治正从单一的疾病治疗转变为以患者为中心的全方位、全周期健康管理。而对于这种身份逐渐转变的肿瘤来说，诊疗过程更需引入“全程管理”理念，医疗需覆盖疾病诊断、治疗、康复全过程，实现对患者全程、全方位的身心治疗。
廖宁教授指出，随着乳腺癌患者生存期的延长，提高患者用药依从性是全程管理关键。部分患者对乳腺癌认识不足，手术、放疗、化疗后就以为治愈了，其实不然，乳腺癌需要长期规范化的管理。乳腺癌治疗周期长、患者家庭经济压力大，随着此次新版医保目录的落地，也势必将进一步减轻患者的疾病负担，提高用药的依从性。
另外，全程管理也需要医生、护士、患者家属、社会共同参与。“作为一个从业30年的乳腺专科医生，我觉得单靠病人一个人是不能够管理好疾病的，我们的社会，包括医生、护士、家人、病人自己都要参与进来。因为当一个女性被诊断为乳腺癌的时候，她是非常惊慌的，这个时候我们需要明确地告知她，乳腺癌可以长期地生存，那么在长达20年、30年的生存中，第一步需要做什么，第二步要做什么，第三步要做什么，需不需要化疗，要不要做内分泌治疗、放疗，都要一点一点告诉她，这个时候家人的鼓励和帮助、社会的参与都特别重要，可以帮助患者更快更好地回归正常生活，这才是全程管理的意义。”廖宁教授说到。
为了更好地促进乳腺肿瘤领域医护人员学术交流与学习，更好地服务乳腺癌患者，同时帮助乳腺癌患者与家属更好地面对乳腺肿瘤，解决诊疗过程中的疑惑，廖宁教授发起了“廖宁教授周三见”国际MDT会诊系列栏目，每周三19:30～21:30线上直播。此外，廖宁教授门诊时间为每周一、周三上午。周一下午广东省人民医院特约门诊。
文/张青梅
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