一项名为“FUTURE-SUPER”针对转移性三阴性乳腺癌一线治疗的随机对照伞形II期临床研究，揭示了基于患者分子亚型和基因组标志物，采用化疗联合靶向或免疫的精准治疗新疗法，显著延长转移性三阴性乳腺癌患者的疾病无进展生存期，且毒性可控。这改变了既往治疗方式单一且疗效不佳的临床问题。

近日，该项研究成果发表于国际肿瘤学顶级期刊《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology），影响因子高达51.1分，是复旦大学附属肿瘤医院产医融合发展的又一项标志性成果。该项研究成果由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授、王中华教授、江一舟教授、范蕾教授临床科研团队领衔完成。

三阴性乳腺癌约占乳腺癌总体人数的15%，因其恶性程度高、容易复发转移、治疗手段单一、缺乏有效治疗靶点，素有“最毒乳腺癌”之称。2019年，邵志敏教授、江一舟教授基于中国人群不同分子特征和治疗靶点，绘制基因图谱，在全球首绘三阴性乳腺癌“复旦分型”，即腔面雄激素受体型 、免疫调节型、基底样免疫抑制型 、间质型 (MES)，这为三阴性乳腺癌精准治疗提供了临床和理论遵循。

复旦大学附属肿瘤医院副院长江一舟表示，基于“复旦分型”的“FUTURE”系列重磅研究成果接连问世，2020年，邵志敏教授带领转化和临床团队开始了一项名为“FUTURE-SUPER”的临床试验。

“FUTURE-SUPER”研究成功落地 改变过去只有化疗一种疗法且疗效不佳的现状

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任王中华告诉记者，“FUTURE-SUPER”临床试验项目由医院乳腺外科和恒瑞药企共同开展。临床研究团队做好试验设计以及潜在治疗靶点的挖掘，药企依托药物研发团队，为研究平台持续提供创新药物，是一次医产融合的有益探索。

历经两年多，团队完成临床试验的139位患者入组。入组的患者为转移性三阴性乳腺癌或无法接受手术三阴性乳腺癌患者。研究团队依据她们的亚型和基因组生物标志物检测结果，分为5个治疗臂，并将入组患者随机分成“白蛋白结合型紫杉醇”标准化疗组，和接受传统联合靶向或免疫药物的精准治疗组。

研究显示，在为期22.5个月的中位随访期内，精准治疗组患者的中位无疾病进展生存期为11.3个月，相比传统化疗组的5.8个月，延长了5.5个月。需要指出的是，其中免疫调节型的患者是精准治疗方案中无疾病进展期生存期增幅最大的一批患者，她们中位无疾病进展生存期达到15.1个月，比传统化疗延长了8.6个月，这是目前全球最佳的生存获益。

此外，基底样免疫抑制型和间质型的患者在接受精准治疗后，比传统化疗生存期延长5.2个月。“这一结果打破了靶向治疗在三阴性乳腺癌治疗中的‘瓶颈’和限制。”复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科范蕾教授如是说，研究成果是非常让人振奋的，精准治疗组的疾病客观缓解率高达80%，显著高于传统化疗组的44.8%，且毒性可控，并无严重不良反映。

此项临床研究成果揭示，基于分子亚型和基因组标志物，选用化疗联合免疫获靶向的精准治疗“组合拳”，对于三阴性乳腺癌患者有极佳的疗效和可控的安全性，这将改变过去只有化疗一种疗法且疗效不佳的现状。

邵志敏补充说，“FUTURE-SUPER”研究的成功落地，实现了从基础到临床、医企合作、优势互补、产医融合的全链条“闭环”创新临床研究新模式，充分证明了根据“复旦分型”对三阴性乳腺癌患者治疗方案进行精准优化具有重要的临床意义。

“为进一步推动乳腺癌精准治疗多中心临床试验，加速我国乳腺癌学科的同质化发展。”医院副院长江一舟介绍，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科近期牵头成立了乳腺癌精准治疗协作组（BCTOP）。

据悉，协作组依托上海市防癌抗癌事业发展基金会，依托发挥基金会特点，协作开展多中心乳腺癌精准治疗的临床研究，搭建中国特色乳腺癌转化研究平台。同时，基于精准医学理念，推动新型药物和新型技术的研发，各个临床中心可通过参与协作组系列临床研究，来完善自身科研体系建设，提升临床及转化研究水平。

文/广州日报·新花城记者 周裕妩  

广州日报·新花城编辑  陈庆辉