我国药品国际化过程最关键的技术问题是什么？2017年，暨南大学药学院教授、博士生导师蒋杰瞄准“质量标准提升”和“有关物质控制”这两个痛点，辞去大学行政职务，创立了广州国标检验检测有限公司（以下简称为“国标公司”）。如今该公司已为内地和港澳近400家医药企业客户解决了近4000项技术需求，近5年平均增长率高达209%，成为广东省专精特新中小企业。

10月31日，在广州市“‘二次创业’再出发”之科技服务业媒体访谈会上，国标公司董事长、总经理蒋杰分享了企业助力药物上市和“出海”、推动广州生物医药产业发展的经验与展望。

□补齐药学质量研究短板，加速国产药物上市

“2017年，中国加入ICH（人用药品技术要求国际协调理事会）后，国际国内药品监管部门对药学质量及原辅包的技术要求十分严格，我国化学药和中成药出口遇到更大挑战。”蒋杰留意到，华南地区生物医药研发链条中存在药学质量研究这一行业短板。

为此，国标公司通过攻克一系列基因毒杂质、未知风险物和元素杂质的痕量分析难题，以及攻克药品与包装材料、给药器具、生产组件之间的风险吸附物及浸出物等技术难题，并通过CMA\CNAS认证，建成创新药物与高效节能降耗制药设备国家重点实验室检验检测分中心，在质量控制领域与上海微谱、山东科创共同位列全国前三。“目前，助力广药集团、华润三九、石药集团、康臣药业等数十家医药企业100余个重大医药产品上市许可，产生间接经济效益数十亿元。”

□独家提供中成药粤港澳三地“产学研销”解决方案

2020年开始，广东省药监局陆续出台了一系列港澳医药产品大湾区简化注册上市的利好政策，国标公司作为中国大陆唯一获得香港中医药发展基金委员会认可的第三方机构，迅速开展大陆与港澳三地药品检验注册服务。

目前服务天广药集团、全国际、幸福医药、澳美制药等大湾区医药企业近100项医药产品在大陆/港澳上市检验及注册，近3年完成中一药业安宫牛黄丸等60余个产品港澳及国内国际注册，填补国内两岸三地药品市场流通和注册过程中质量标准研究的空白。

蒋杰还留意到，近年来国家对已上市药品一致性评价要求较高，广东区域开展一致性评价全链条服务的机构较少。国标公司建成了处方前研究、药物分析、药物稳定性及制剂研发至全套CMC服务在内的一站式服务，完成省内及广州市药企的数十个药品的一致性评价工作（其中30多个药品品种均为国际国内市场大品种）。

□建设医药外包服务（CXO）平台，为行业发展蓄能

蒋杰表示，作为华南地区首家获得国际资质（ISO 17025）开展基因毒杂质研究及包材相容性研究的技术服务平台，以及大湾区独家提供中成药粤港澳三地“产学研销”和“港澳药械通”一体化解决方案的技术服务平台，国标公司助力国内国际药厂多个名优品种上市中质量和工艺中的难题解决，提高我国药品上市的安全性，同时助力多个内地知名产品在港澳上市流通；打通粤港澳大湾区医药产品检测与注册标准互认研究，助力国家推行医药健康产品“湾区标准”的战略布局。

展望未来，蒋杰认为，广州市建设全球生物医药创新与产业发展高地，势必引进海内外一大批高科技生物医药项目，随着医药研发和生产需求增加，亟需医药外包服务（CXO）等生产性服务平台的支持，从而为生物医药产业创新创业和高质量发展蓄势赋能。

为此，国标将致力于按国际标准为广大药品研发和生产企业提供高性价比、可信赖的药品检验检测和研发技术服务，建成国内一流、国际知名的医药大健康产品检测认证第三方机构，努力实现高质量发展，力争3年内创业板或科创板上市。

文/广州日报·新花城记者：方晴
图/广州日报·新花城记者：王燕
视频/广州日报·新花城记者：王燕
广州日报·新花城编辑：苏琬茜、吴荻