近日，武田制药宣布，经与FDA商议，将在美国启动琥珀酸莫博赛替尼的主动退市，之所以做出上述决定，是因为琥珀酸莫博赛替尼III期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，不符合FDA和其他国家及地区监管机构授予莫博赛替尼加速批准/附条件批准上市的确证性研究数据要求。据悉，琥珀酸莫博赛替尼获批适应症为治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

据悉，就在今年1月11日，琥珀酸莫博赛替尼在中国获批上市。3月，其在中国开始销售，零售价为37588元/盒（40mg*112粒）。武田表示，正在与包括中国在内的其他莫博赛替尼已获批国家和地区的监管机构积极展开沟通，并将遵循当地法律法规的要求，制定后续计划。

武田称，将持续评估此事件的影响，并将在必要时更新2023财年（截至2024年3月31日）年度合并报表的业绩预测。2023年第一季度业绩报告显示，武田实现营收10586亿日元，同比增长8.9%。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

图/广州日报·新花城记者 李波

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