食管鳞癌是食管癌中最为常见的病理类型，临床需求较大且总体预后相对较差。近日，国家药品监督管理局批准创新抗PD-1单抗“斯鲁利单抗注射液”联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线治疗新适应证的上市注册申请，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。

食管癌是全球第六大癌症死亡原因。据国家癌症中心发布的2022年全国癌症报告显示，我国食管癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国所有食管癌病例的85.79%。

由于早期症状不明显，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转移性食管鳞癌，失去了手术治疗机会。近年来，多项研究表明抗PD-1单抗联合化疗可为食管癌患者带来生存获益，免疫检查点抑制剂联合化疗已成为我国食管癌的一线治疗标准。

PD-L1高表达人群采用新方案中位OS达18.6个月

俗称“H药”的斯鲁利单抗注射液，此前已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应证，此次获批进入食管癌一线治疗行列，引发医学界关注。

H药食管鳞癌Ⅲ期临床研究主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授指出，此次获批主要基于一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究（ASTRUM-007）的成果。研究显示，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，能够带来总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的显著获益，黄镜教授期待其在临床实践中惠及更多患者。

根据全球知名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床研究结果显示，这一新方案带来了全面生存获益，并具备良好的安全性。值得注意的是，PD-L1高表达人群接受斯鲁利单抗联合化疗较意向性治疗（ITT）人群具有更大生存获益，中位OS达18.6个月，较对照组绝对延长4.7个月，死亡风险降低41%。目前，ASTRUM-007研究成果已相继亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，获得国际学术界认可。

广州日报·新花城记者获悉，针对消化道肿瘤，H药已获批MSI-H实体瘤适应证，可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去治疗希望。同时，该药在胃癌新辅助/辅助方面已进入Ⅲ期临床研究，有望使胃癌患者在前线便从肿瘤免疫疗法中获益。肺癌领域，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大适应证，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。

文/广州日报·新花城记者：任珊珊

 广州日报·新花城编辑：何雪华