7月6日，广州白云山医药集团股份有限公司（SH600332，HK00874）发布公告，其全资子公司广州医药研究总院有限公司（以下简称“广药研究总院”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于养阴舒肝颗粒的《药物临床试验批准通知书》。

据悉，养阴舒肝颗粒是广药研究总院在广东省中医院院内制剂的基础上开发的中药1.1类新药，并获得相关国家发明专利授权“养阴舒肝药物、其制备方法及其应用”(专利号：ZL201910387573.7)。此次获批适应症为早发性卵巢功能不全中医辨证属肾虚肝郁证。

早发性卵巢功能不全尚无有效疗法

养阴舒肝颗粒有望填补空白

早发性卵巢功能不全（Premature Ovary Insufficiency，POI）是妇科内分泌领域及生殖领域的常见问题，可导致生育率降低甚至不孕，同时会增加患骨质疏松、抑郁症的风险。目前，临床上针对POI尚无有效治疗方法，主要以补充激素治疗为主，但不能解决其卵巢功能受损的本质，且长期应用激素，也增加了乳腺、代谢及自身免疫等疾病方面的风险。

养阴舒肝颗粒主治POI肾虚肝郁证，功能养阴舒肝、燮养天癸，可发挥出中药具有干预复杂性及作用多靶点的特色，具有恢复月经、调节激素、延缓卵巢衰老、改善相关症状等疗效，也可避免激素替代的不良反应，提高患者生活质量等。其研发将有助于应对当前日益增高、年轻化的POI发病所带来的危害，满足医患双方安全、有效、简便的治疗用药需求，弥补当前POI中成药市场的欠缺，从而推动我国中医药事业的发展。

据悉，广药研究总院是世界500强广药集团的研发总部，负责集团新药引进与孵化工作，具有国际AAALAC认证、国家NMPA GLP认证、CMA认证资质，“国家犬类实验动物资源库”等多个国家级平台，近年承担国家、省市级项目60多项。广药研究总院还聘请了2013年诺贝尔生理学或医学奖得主兰迪•谢克曼教授、中国科学院院士刘良、徐涛、苏国辉、中国工程院院士高天明等10多位国内外院士、新药审评专家、知名专家组成的技术顾问团队，形成了由国内外行业内权威专家技术指导，研究生及技术骨干为中坚力量的技术梯队。

广药集团在研一类新药共16个

生物医药产业是典型的创新驱动型产业，其高质量发展有赖于科技创新体系的强力支撑。广药集团现已建成8家国家级科研平台，包括全国唯一的“国家犬类实验动物资源库”及全省唯一的中药领域国家工程研究中心。广药集团旗下白云山汉方入选“科改示范企业”，拜迪生物入选国家级专精特新“小巨人”企业，同时有10家企业通过了广东省2022年专精特新中小企业认定。

在科研创新平台的带动和支持下，广药集团在研项目超200项，包括生物药、化学药、中药、高端原辅料、特医食品等，其中在研一类新药达16个。近五年，广药集团共牵头承担国家级课题3项，参与国家级课题10多项；承担省级、市级课题超200项。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉
广州日报·新花城编辑：赵冬芹