在日前举办的2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议上，广东省药品监管局方面介绍，该局正在多措并举助力中药“走出去”；与此同时，记者获悉，本土医药龙头广药集团也正在力拼国际化，以“港澳研发+广药转化”为抓手，深化澳门国际总部项目和横琴粤澳深度合作区产业基地等项目的建设，全力开拓国际市场。

广东省药监局推动粤港澳中药产业全方位一体化发展

广东省药监局方面介绍，目前该局正在以粤港澳大湾区医药产业融合发展为契机，积极探索中药审评审批机制创新。一是以承接国家药监局委托实施“港澳已上市传统外用中成药注册审批”为切入点，加快广东省中药审评审批能力建设。结合港澳外用中成药上市使用多年、群众习用广泛和外用药剂型安全性相对较高的特点，合理优化审批流程，科学精简申报资料，积极探索人用经验支持中药注册上市的实施路径，切实做到“标准不降低，质量能保证”。截至目前，广东省局共发出10张港澳传统外用中成药的内地《药品注册证书》，超过72万瓶通过简化审批的港澳外用中成药进入大湾区内地市场，货值超过3000万元。

二是探索粤港澳三地中药注册监管联动机制，助力中药“走出去”。推动粤港澳三地行业协会在横琴中医药科技产业园成立中药联盟，以推进粤港澳三地中药材、中成药、天然药物标准互认与产品互通体系构建为目标，加强粤港澳企业之间的交流合作，推动粤港澳中药产业全方位一体化发展。大力支持横琴中医药科技产业园发挥“国家中医药出口服务基地”的平台优势，通过产业园和澳门对葡语系国家的“窗口”作用，推动内地企业7个中药产品到海外实现注册上市，为中药产品“走出去”提供了新的发展通道。

接下来，该局将进一步推动粤港澳三地中药产业深度融合，探索建立港澳传统外用中成药上市注册与跨境委托生产同步审批的工作机制；支持三地生产要素便捷流通，探索构建粤港澳三地互通互认的“湾区标准”。

药企布局深耕，白云山板蓝根融通海内外市场

与此同时，广东本土药企也在持续布局深耕，为打造粤港澳大湾区生物医药健康产业高地贡献自身力量。2020年10月，广药集团旗下白云山和黄中药与广药集团(澳门)国际发展产业有限公司、广州呼吸健康研究院和澳门科技大学正式签订“白云山板蓝根研究成果澳门转化备忘录”。白云山板蓝根、复方板蓝根科研成果在澳门产业化，成为广药集团澳门国际总部成立后首个落地项目。该项目由钟南山院士担任首席科学家，领导团队开展白云山板蓝根研究成果的快速、高效转化。

2022年11月，广药集团白云山复方板蓝根颗粒（低糖）成功获批澳门中成药注册证，这是澳门《中药药事活动及中成药注册法》实施以及澳门药物监督管理局揭牌成立以来颁布的第一个口服创新型同名同方新药批文。白云山复方板蓝根颗粒是经典品种，适用于风热感冒、咽喉肿痛，是广药集团旗下白云山和黄中药的支柱产品之一。

此外，白云山黄中药还不断提高复方板蓝根颗粒质量控制水平和制剂工艺技术，并将科技成果成功在澳门转化应用，取得澳门在“复方板蓝根颗粒（低糖）”同名同方药注册批文。目前，复方板蓝根颗粒已于2022年1月取得《进口传统药物之预先许可》，进入澳门市场。接下来，广药集团将着力打造两个新产品——复方板蓝根同名同方药1个、板蓝根改良型新药1个，并率先实现澳门创新、澳门制造、澳门销售。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

广州日报·新花城编辑 杨维玲