广东省药监局发布消息称：近日，国家药监局批准百奥泰生物制药股份有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：施瑞立，适应症：类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征)以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液(商品名：安维泰，适应症：类风湿关节炎)上市，它们分别是国内获批的首个和第二个托珠单抗注射液生物类似药，二者均来自广东。

据悉，托珠单抗注射液生物类似药目前已纳入国家卫生健康委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版) 》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用；对于儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可予托珠单抗。 

广东省药监局介绍，该局通过靠前指导、专人对接，协助申请人加强与国家药品监督管理局及相关单位的沟通与对接，及时向国家药监局报告托珠单抗注射液的研发进展，推动上述药品快速获批。下阶段，该局将进一步做好托珠单抗注射液的质量监管与审批服务工作，指导百奥泰生物制药股份有限公司以及珠海市丽珠单抗生物技术有限公司加快扩大产能，确保托珠单抗注射液的临床用药安全。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

图/广州日报·新花城记者 涂端玉

广州日报·新花城编辑 杨维玲