我国2型糖尿病患者数量庞大，持续的高血糖水平会导致多种并发症。其中，慢性肾脏病是2型糖尿病的一种严重并发症，但因发病隐匿常常被忽视，如果病情得不到有效控制，会发展为肾衰，需要透析或者肾移植，临床亟需与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的治疗药物。

12月12日，非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂可申达®（非奈利酮片）在中山大学附属第一医院开出广州首张处方，用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者。专家表示，不同于现有降压和降糖治疗方案，可申达通过直击盐皮质激素受体过度激活，直接作用于肾病治疗，专注肾脏获益。刚刚发布的III期临床研究中国亚组数据表明，可申达在中国人群中获益结果卓越。

10个2型糖尿病患者中有4个患慢性肾病

近年来，我国糖尿病患者数量持续上升，目前约有1.4亿糖尿病患者，其中90%以上为2型糖尿病。中山大学附属第一医院内分泌内科主任李延兵教授介绍，持续的高血糖水平会导致全身血管损伤，影响心脏、眼睛、肾脏和神经，并导致各种并发症。数据显示，近40%的2型糖尿病患者会发展为慢性肾脏病（CKD），这意味着10个2型糖尿病患者中有4个患有慢性肾脏病。由2型糖尿病所致的慢性肾病患者约3108万。

更令人担忧的是，糖尿病相关慢性肾脏病也是我国终末期肾病的主要原因之一，一旦病情控制不好，慢性肾脏病进展到终末期就需要透析或者肾移植等替代治疗方案，给患者的生活及精神都会带来沉重负担。同时，此类患者也是心血管事件高危人群，有数据显示，六成的患者实际上在进入终末期肾病之前就死于心血管事件，所以对心血管风险的有效管理，降低心血管事件发生风险同样非常重要。

中山大学附属第一医院内分泌内科主任李延兵教授

部分患者采用现有治疗方式预后仍不理想

现阶段，2型糖尿病慢性肾病患者以降低心血管疾病的风险和肾脏疾病进展为主要治疗目标，并需要严格控制心血管危险因素，包括高血压、高血糖、血脂异常等。对于肾病治疗特别是蛋白尿的降低，临床上主要的治疗药物为血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素2受体阻断剂(ARB)，但这些药物虽然在一定程度上缓解了疾病的发生发展，但患者预后仍不理想，存在较高肾病进展及心血管（CV）死亡双重风险。临床上亟需创新治疗方案，进一步改善患者肾心不良结局。

可申达专注肾脏获益，更适合中国患者

今年6月，可申达在中国获批用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者，是首个获批用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病的非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂。

12月12日上午，70岁的林女士（化名）走进了李延兵教授的诊室，主动要求李教授给她开可申达。“这也是我开出的可申达首张处方。”李延兵教授说，标志着该药物正式进入广州临床应用。

林女士患糖尿病已经10多年了，她本人很注重生活质量，治疗依从性好，所以糖尿病一直控制得很好。

但最近两三年，她开始出现蛋白尿的问题，“我们分析主要有两个原因，一是她患糖尿病的病程比较长，二是有一些肾小球的病变，所以才会出现蛋白尿。我们给她使用过钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂，但患者不耐受，总是尿道感染，后来改用了血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素2受体阻断剂(ARB)等，但效果不是很理想，最近各项指标又有上升趋势。”李延兵教授介绍，林女士的血糖、血压等一直管理得很好，她不希望肾脏这个器官没有保护好，所以每次有什么新药上市，都很积极地关注，希望能够获益。得知可申达已经进入临床，她马上找到李延兵教授，请求使用新药，保护肾脏。

据悉，可申达是创新非甾体高选择性盐皮质激素受体拮抗剂，全球同步研发，在中国同步递交，与全球同期获批的临床创新药。其结构创新且机制独特，不同于传统治疗方案，可申达通过直接抑制MR过度激活介导抗炎抗纤维化作用，直接管理慢性肾病，延缓肾心损伤，是专注于肾脏获益的治疗方案。

李延兵教授表示，很高兴可申达能够快速进入中国，这将为中国患者带来更多获益。其确凿的肾心双重保护作用及良好的安全性已被多项国际多中心的高质量临床研究所证实。最近刚刚公布的III期临床FIDELIO-DKD研究中国亚组结果显示，可申达对我国人群有非常明显的肾脏保护作用，在标准治疗基础上，仍可以进一步显著降低肾脏复合事件发生风险达41%，且同时具心血管获益。这将极大增强国内临床医生提升与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者预后质量的信心。目前，中华医学会内分泌学会发布的糖尿病肾病指南已推荐可申达用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病患者，以延缓肾脏疾病进展，降低心血管事件风险。

“可申达的上市为中国临床医生提供了强有力的武器，相信未来对提升该疾病的整体患者预后，延缓患者进入终末期肾病的事件，降低心血管事件具有重要意义。也期待随着处方落地及未来临床广泛应用，将惠及更多患者。”李延兵教授表示。据悉，可申达已在包括美国、欧洲和日本在内的全球多个国家和地区获批上市。

文/张青梅

（资讯）