6月29日，国家药品监督管理局网站发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。

据悉，该通知贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，有利于进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

以《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》为例，此次方案品种范围适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品。其中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》（原卫生部第72号令）规定的不得委托生产的品种除外。

企业范围则是受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地9市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

此外，方案增加了境内药品生产场地。港澳药品上市许可持有人按照《药品上市后变更管理办法》及相关变更技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，按照生产场地变更的有关规定，向国家药监局药审中心提交药品注册补充申请或备案相关资料。药审中心负责受理、审评审批和备案后审查。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

广州日报·新花城编辑龙嘉丽