3月11日，国家卫生健康委员会官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（简称“通知”），表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（简称“试行方案”）。

试行方案明确了抗原检测的三大适用人群，并详细介绍了基层医疗卫生机构抗原检测应用、隔离观察人员抗原检测应用、社区居民抗原检测应用。详情>>>

不过，显然“居民自测”更受关注，“居民可自行买试剂自测新冠”成为热点话题。为什么会“放开”抗原检测？抗原检测与核酸检测有何不同？哪里能买到抗原检测剂？自测结果可作何用途？……请看众多专家对八大疑问的解读。疑

疑问1

抗原检测与核酸检测有何不同？

新冠肺炎疫情以来，“核酸检测”已是家喻户晓，那什么是“抗原检测”？

“核酸检测，测的是病毒内的遗传物质RNA；抗原检测，测的是病毒表面的蛋白。”南方医科大学公共卫生学院生物安全研究中心主任赵卫教授说，新型冠状病毒的结构蛋白包括S蛋白、N蛋白、M蛋白和E蛋白，人体被感染后，这些结构蛋白作为免疫原，刺激浆细胞产生特异性抗体，而与此同时，这些结构蛋白包含多个抗原表位，抗原检测使用的正是抗原与抗体特异性结合的原理，检测病毒的存在。

国家传染病医学中心主任张文宏则打比方来说明：抗原就像病毒穿的外面的衣服，核酸是病毒的基因。抗原检测是从“衣服”检测（病毒抗原与抗体）结合特异性来显示；核酸检测，则是通过扩增手段，提高病毒基因被检测到的敏感性。

疑问2

为何增加抗原检测作为补充？

通知指出，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，这样的决定是出于什么考虑？

张文宏介绍，在我国抗疫第一阶段，通过核酸检测就可快速结束战斗，但最近大家发现，奥密克戎变异株出来后，病毒传播的速度整体加快了，不同地区出现很多病人，而且传播非常快，这种时候如果还完全依靠核酸检测，会有一定困难，因为核酸检测需要借助机器，并且采样要求、机器扩增等都有非常专业的一套体系。

“就像大家相对熟悉的妇女检测有没有怀孕，可以做非常简易的抗原检测，自己居家就能检测”，张文宏认为，抗原检测是在采样不方便或者没有合适条件做核酸扩增时更方便的办法。快速、检测地点可在家或条件较差的医院、因不使用机器而费用较低，称得上又快又便宜。一旦抗原检测出阳性，进行采取一系列措施，将具有很强的价值，张文宏指出：“跟病毒比时间，发现得越早，传播得很少，隔离速度越快跟得上，有利于始终把病毒控制在非常低的传播水平”。

“这是在新一轮新冠肺炎疫情防控进入关键时刻，国家采取的一项重大策略。”流行病学主任医师、中华预防医学会广州分会副会长、省预防医学会流行病学专业委员会副主任委员王鸣认为，这个策略又是在新冠病毒检测方法研发取得重大进展的基础上，进一步体现政府不但在防控的层面上采取群防群治，而且将检测前移，将早期感染新冠病毒的筛查扩展到缺乏核酸检测能力的基层单位，甚至可以居家自我检测。他说：“这样一来，就大大方便了基层进行早期感染新冠病毒的筛查，也有利于早发现、早处理。相信此举会得到广大群众的欢迎，并取得良好效果。”

疑问3

哪些人员可应用抗原检测？

试行方案明确了抗原检测的三大适用人群：

（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。

（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。

（三）有抗原自我检测需求的社区居民。

值得提醒的是，尽管抗原检测有三大适用人群，但试行方案中《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》也明确，新冠病毒抗原自测适用于两类人：隔离观察人员和社区居民。其中，居家隔离、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员，应当在相关管理部门的组织管理下进行抗原自测；社区居民，有抗原自我检测需求者，可以自行购买抗原检测试剂进行自测。

     视觉中国图

疑问4

抗原检测能取代核酸检测吗？

不能！试行方案明确：核酸检测是新冠病毒感染的确诊依据。在进行核酸检测确认的过程中，如核酸检测阳性，不论抗原检测结果是阳性还是阴性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎确诊患者采取相应措施；如核酸检测阴性但抗原检测阳性，则视同新冠病毒感染者采取集中隔离等措施，密切观察，连续进行核酸检测。

官方解读强调，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

事实上，在接受媒体采访时，张文宏提醒，“又快又便宜”的抗原检测还有另一面——因为没有做扩增，检测敏感性略低一点。

王鸣进一步解释，新冠病毒抗原检测简单易行，所需仪器要求不高，比核酸检测方便多了，但它的准确性不如核酸检测。可以这么说，如果它的检测结果呈现“阴性”，可以认为被检测对象目前未感染新冠病毒；但假如检测结果为“阳性”，那需要再做核酸检测来确认。“换言之，核酸检测才是金标准”，王鸣说。

疑问5

抗原检测的准确性如何？

抗原检测不能作为是否被新冠病毒感染的金标准，是否意味着它存在一定假阳性或假阴性？

广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平指出，在抗原检测试剂没有问题的前提下，抗原检测阳性就表示人体内有相应的病原体，而且携带量可能较高。由于核酸检测的敏感性比抗原检测高，只要抗原测出来阳性，就有很大可能核酸检测也是阳性。

假阳性，指检测者体内没携带病原体，但检测结果呈现阳性。假阴性，其实是漏检的概念，检测者携带病原体，检测结果应该是阳性，但结果呈现阴性。“抗原检测出现假阳性的概率不高，相反更容易出现假阴性”，蔡卫平解释，有时候从鼻咽、口咽等上呼吸道取样不一定能取到病原体，或者取样中所含病原体数量较少，都有可能造成假阴性。

蔡卫平认为，接种新冠病毒灭活疫苗后，紧接着接受新冠病毒的抗原检测，可能出现假阳性。一般不建议居民在接种疫苗的24小时内开展抗原检测。

有人可能担心曾经感染过新冠病毒会影响当前的抗原检测结果，蔡卫平表示，抗原检测受既往感染情况影响很小。如果曾经感染过新冠病毒但体内病毒已清除掉，抗原检测结果会呈现阴性。

疑问6

居民自行抗原检测如何做？

试行方案明确，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

为确保采样检测质量，居民需认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。

试行方案明确了居民自行抗原检测结果的处置：

1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。阳性人员使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋一并转运至医疗机构作为医疗废物处置。

2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。

而用完的自测试剂，需要分类处理：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。

疑问7

为何目前还无法自行买到抗原检测试剂？

试行方案是我国首次明确社区居民自测新冠的相关政策，不过人们发现，政策有了，但无论线上的网络销售平台还是线下的零售药店，目前还无法自行买到抗原检测试剂。

在生物科技业内人士看来，这是肯定的，因为目前境内还没有用于自测的新冠抗原检测试剂盒获批，自然也就没有可供购买的新冠自测试剂盒。不过这些人士分析，试行方案里关于两大人群自测的部分属于“超前”，可能药监部门正在加紧审批。

此前，国家药监局已批准广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)(国械注准20203400830)、北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)(国械注准20203400831)、深圳华大因源医药科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)(国械注准20203400940)3款新冠抗原检测试剂盒。

3月4日，北京华科泰生物技术股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)(国械注准20223400308)也获国家药监局批准；3月11日，国家药监局官网信息显示，南京诺唯赞医疗科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)（国械注准20223400346）也已获批。

也就是说，国家药品监督管理局批准的新冠抗原检测试剂盒已达5款，“不过这些试剂都是专业版，而非自测版”，业内人士解释，这些产品需要由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用，而非用于居家自测。

上述产品中，使用荧光免疫层析法的产品需要配套仪器使用，而胶体金法产品适合居家检测。记者了解到，采用胶体金法的万孚生物新冠抗原检测试剂就有自测版本，但并不在境内销售。

一旦自测版获批境内上市，费用区间如何？业内人士表示，因未有实际获批，具体价格未知，可作参考的是目前胶金法产品自测版在境外的定价在数十元左右。

疑问8

除了核酸检测、抗原检测，还有什么检测办法？

南方医科大学珠江医院检验科副主任陈定强介绍，对于传染病比如新冠病毒感染，检测策略通常有两种：一是检测病原体本身，二是检测人体内为了抵抗病原体而产生的抗体。而检测病原体可以检测抗原（也即检测病原体表面蛋白或内部核蛋白），也可以检测核酸。

一旦在人体的体液中（鼻拭子、咽拭子都是采集体液样本）检测到核酸、抗体或抗原中的任何一种，都意味着已被感染。可以理解为，除了核酸检测、抗原检测，还可以抗体检测。

其实，在疫情暴发以前，大家最熟悉的抽血验乙肝两对半，其中的表面抗原指标就是检测乙肝病毒的抗原。

南方医科大学附属第三医院呼吸与危重症医学科副主任医师张达成介绍，一般来说，病原体自有的蛋白可以作为一种抗原成分，诱导人体发生免疫应答，产生免疫效应物质（抗体）。病毒入侵人体后，表面蛋白等蛋白质就属于抗原。试剂则是通过抗体与抗原的特异性结合来直接检测病原体。

对抗原、抗体和核酸的检测，分别有什么特点呢？

专家介绍说，核酸检测对实验室环境、检测操作人员、仪器等要求高，检测灵敏度高、特异性好，一般2-3小时能出结果。平常进行核酸检测，要通过技术处理进行扩增，即使采集到的样本病毒载量不多，也能提高敏感性。

而抗体和抗原的检测操作比较简便，都能在15分钟内出结果。抗原检测的操作要求相对最低，可用于早期大规模筛查。但目前抗体和抗原试剂的灵敏度和特异性比较有限，可能在感染早期或后期，病毒载量较低的情况下会检测不出来。这三种方法各有侧重，不能互相替代，联合应用可有效缩短检测窗口期，提高检出率。

文/广州日报·新花城记者：何雪华、周洁莹
制图/龙成柳
广州日报·新花城编辑：李琳