今天，葛兰素史克（GSK）宣布，倍力腾（通用名称：注射用贝利尤单抗）获得国家药品监督管理局的批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎成人患者。此次狼疮肾炎适应症的获批，使贝利尤单抗成为全国首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。由此，贝利尤单抗在中国已获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。

据悉，系统性红斑狼疮是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病，而狼疮肾炎是最严重的并发症之一。约40%-60%的系统性红斑狼疮患者起病初即有狼疮肾炎，复发率高达33%-40%，每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重1。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病，需要肾透析或肾移植，是导致系统性红斑狼疮患者死亡的重要原因。

国家肾脏疾病临床医学研究中心(东部战区总医院)刘志红院士表示：“目前狼疮肾炎治疗主要是基于激素联合免疫抑制剂的方案，存在肾脏缓解率偏低，复发率高，长期治疗药物毒副作用明显等问题。此次贝利尤单抗获批用于治疗活动性狼疮肾炎，为患者提供了全新治疗选择。”

全球BLISS-LN研究中国主要研究者、广东省人民医院院长余学清教授表示：“此次贝利尤单抗狼疮肾炎适应症的获批，是靶向治疗‘进军’狼疮肾炎领域的重大突破。相信随着临床试验的展开，未来将会有更多鼓舞医患的临床研究数据出现。”

据悉，作为全球首款且唯一覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂，贝利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，通过静脉给药靶向结合可溶性B淋巴细胞刺激因子，抑制B细胞的增殖及分化，诱导自身反应性B细胞凋亡，从而减少血清中的自身抗体，达到治疗系统性红斑狼疮和狼疮肾炎的目的。此外，由于对晚期B细胞影响较小，贝利尤单抗还能够在治疗的同时有效保留患者免疫力。

GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣表示，受益于国家加快新药审批和医保相关政策，贝利尤单抗在中国已成功获批系统性红斑狼疮成人、儿童及狼疮肾炎三大适应症，其中成人适应症已被纳入国家医保，为更多狼疮患者从生物制剂中获益提供可能。未来将尽快推进更多创新产品进入中国，如贝利尤单抗静脉和皮下注射剂型等。

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

广州日报·新花城编辑 钱佳芸