岭南居民日常喜欢囤外用药，来自中国澳门的张权破痛油、中国香港的和兴活络油和紫花油就是明星产品，大家终于可以不找代购不靠亲友，自己畅快买买买了！12月31日，广东省药品监管局召开新闻发布会，省药品监管局党组成员苏盛锋通报了首批港澳传统外用中成药简化注册审批情况，并现场为三家港澳企业颁发首批港澳传统外用中成药内地上市注册证书，产品就包括澳门的张权破痛油、香港的和兴活络油和紫花油。

（发布会现场）

预计第二、三批品种明年上半年获批

据悉，澳门的张权破痛油是澳门地区首次有中成药获批内地注册上市。首批港澳传统外用中成药的内地上市获批，标志着广东省落实国家有关粤港澳大湾区中医药惠港惠澳政策顺利实施并取得实效。

近年来港澳中成药申报内地上市注册的并不多，主要原因是港澳地区的中成药注册管理制度与内地不同，很多港澳企业对内地中成药的注册上市要求并不熟悉。为了促进中药产业在粤港澳大湾区高质量发展，国家药品监管局等部门制定了粤港澳大湾区药品监管创新发展有关惠港惠澳政策，将港澳传统外用中成药内地上市注册审批由国家药品监管局委托广东省药品监管局实施。

自8月27日省药品监管局发布《关于简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批的公告》以来，港澳企业备受鼓舞并对政策表示充满期待。利用地缘优势，省药品监管局积极向港澳地区中成药企业开展政策宣传和咨询服务，并针对不同港澳企业面对的问题困难，安排专人辅导，逐一跟踪解决。通过申报前提前介入的方式，协调大湾区内地药品检验和安全性评价研究资源，为港澳企业提供相应的技术支持。同时，以港澳传统外用药在港澳地区上市使用实际作为重要证据，严格把握审评审批标准不降低，确保内地上市产品质量。截至目前，已有9家港澳企业共12个传统外用中成药品种提交申请，其中首批3个品种完成技术审评并获批，预计明年上半年将有第二、三批品种相继获批。

白云山板蓝根有望成澳门中医药立法后首批注册中成药

港澳明星药引进来的同时，广州明星药也在引过去。12月17日，在广药国际澳门制药厂竣工投产仪式及广药—澳大共建中药产业转化联合实验室揭牌发布仪式上，广药集团介绍了板蓝根二次开发与澳门产业化项目的阶段性成果。白云山板蓝根有望成为澳门中医药立法后首批注册的中成药产品。

据了解，白云山板蓝根是广药集团的名优中成药大品种，具有科研基础好、产品销量高、品牌影响大的优势，市场占有率超高。早在2008年，广药集团就携手广州呼吸疾病研究所、澳门科技大学等多个单位，开展板蓝根的临床循证和基础研究。2020年，广药集团在澳门设立国际总部，积极推动白云山板蓝根的最新科研成果在澳门产业化。

目前，该项目已进入实质性实施阶段，复方板蓝根颗粒于2021年1月取得《进口传统药物之预先许可》，进入澳门市场。接下来，广药集团将着力打造2个新产品——复方板蓝根同名同方药1个、板蓝根改良型新药1个，并率先实现澳门创新、澳门制造、澳门销售，助力澳门中医药民族品牌做大做强。

（广药集团建成澳门首个GMP标准中成药制药厂）

文/广州日报·新花城记者 涂端玉

图/广州日报·新花城记者 涂端玉

视频/广州日报·新花城记者 涂端玉

广州日报·新花城编辑 杨维玲