不是吧不是吧
将药物局部注射至肿瘤部位
就能消除癌细胞？
导入新生成的伤口周围
能将形成疤痕的因子消灭掉？
什么药如此神奇？
当属能从基因层面发挥作用的
核酸类药物！
近日，国内首家
多肽核酸纳米药物创新基地
在广州国际生物岛正式建成
其将推动满足企业临床试验需求
全力冲刺产业化的最后一公里
一起来看看详情
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01
走出生物岛、走出广州、走出国门
2021年7月，我国首个多肽核酸纳米药物创新基地（后简称“创新基地”），由新药产业化创新企业圣诺制药在广州国际生物岛正式建成，标志着国内核酸药物从研发阶段迈向工业化发展的第一步。
圣诺制药
临床阶段RNA疗法生物医药公司
专注抗肿瘤、纤维化
病毒、代谢、心血管疾病领域
在应用核酸干扰药物治疗肿瘤领域
国际领先
图片来源：圣诺制药官网
新建的创新基地位于广州国际生物岛标准产业单元三期，占地800平方米，其中包括核心中试车间300平方米、配套QC检测实验室500平方米↓↓↓
中试：研发→生产
▲创新基地实景图
2020年8月，创新基地开始动工，截至2021年7月，已完成生产线硬件设施安装，其中质控质检实验室率先投入使用，建设全程用时不到1年，再度体现“黄埔速度”“生物岛速度”。
未来，正是从这个“小小的”创新基地内，相关核酸药物将源源不断地流出，供给国内外多家科研机构、医院，用于开展针对癌症、纤维化疾病、代谢疾病、病毒感染等领域的临床试验，其预计每年药物产量最高可达15万瓶，将全面满足圣诺制药核酸药物的临床试验需求。
除采用国际GMP标准化管理的运营机制，基地建设中最关键之处便在于采用了隔离器生产线，即空气洁净度依“C + A”的方式进行设计↓↓↓
在这里，所有的操作都由试验人员身在C级环境下，通过隔离器手套，在A级环境——无菌空间（ISO5级）内进行，对标国际一流的药物制剂工艺，严格控制生产流程。
▲隔离器无菌操作图
为什么要采取如此“严苛”的标准？
圣诺制药（中国）首席技术官、
基地负责人王永祥博士
表示↓↓↓
“产品质量关系到患者安危，唯有一环扣一环，成功实施从生产到临床的整个过程的质量把控，才能够证明在这里用于中试临床样品生产的工艺也同样能用于商业化、规模化生产，能走出生物岛、走出广州，走出国门。”
02
见证中国生物医药产业的下一个十年
创新基地的建成
对国内、国外
核酸纳米药物领域的发展
都带来战略性意义
以圣诺制药当前研究进度最快的核酸纳米药物STP705为例，其已获得美国FDA授予的治疗胆管癌、原发性硬化性胆管炎的孤儿药资格，在肿瘤治疗领域率先取得II期试验阳性结果。
此外，其显示出了对皮肤原位鳞状细胞癌治疗的有效性、安全性——
大部分受试者在接受该药物治疗后，原位皮肤鳞状细胞癌得到彻底的组织学清除，达到了临床试验的主要终点。
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创新基地的建成
将推动STP705等药物
全面完成临床试验
作为圣诺制药（中国）首席技术官，拥有30年GMP从业经验的王永祥博士，此前曾担任无锡药明康德（现药明生物）首任技术厂长——
参与主持其生物药基地建设、GMP运营质量体系建立，并为中国首个PD-1单抗药物上市企业产业化基地的工程建设、工艺优化提供专业咨询。
如今
他将目光瞄准广州国际生物岛
瞄准圣诺制药技术平台与产品链
希望再次见证
核酸药物领域的成功发展
见证中国生物医药的
下一个十年
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“一旦STP705、707药物临床结果达到预期，我们第一个满足市场要求的小核酸药物将会成功上市，面向全球市场销售。届时该基地将会成为在生物岛孕育诞生的、中国乃至世界范围内的核酸纳米技术产业化的发源地，并在新冠疫苗、流感疫苗等多领域应用，对人类做出贡献。”
03
圣诺制药多肽核酸纳米药物
关键优势何在？
纳米药物
一般是指尺寸在100 nm以下的药物
相较传统脂质体纳米药物
该创新基地
采用了全球独家的PNP递送技术
其关键优势何在？
以新冠疫苗为例：
原理
普遍采用LNP递送技术，用由脂质体包裹的信使RNA纳米颗粒导入细胞内诱发机体免疫
缺点1
脂质具有非水溶性，需要在一定温度下、有特定有机溶剂才能被人体吸收，药物受环境因素影响大，使用成本较高
缺点2
可能引起过敏、发烧等免疫风险、不良反应
原理
采用PNP递送技术，由多肽包裹的信使RNA纳米颗粒导入细胞内诱发机体免疫
优势1
多肽由构成蛋白质的基本成分——氨基酸组成，具有水溶性特点，可被人体直接消化吸收，发挥作用的成本降低
优势2
蛋白质本来就是人体日常消化吸收的营养物质，无免疫风险和不良反应
目前，圣诺制药对新冠病毒的
预防性mRNA疫苗也正在开发中✨
当然，正如“人无完人”
核酸纳米药物也有一定“缺点”
比如——体积小，活性高，易降解
因此，在专注药物研发的同时
圣诺制药还开发了
新型纳米导入系统平台
来促进药物的吸收
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该平台技术可将活性高、易降解的小分子药物包裹形成稳定的纳米颗粒，通过新雾化吸入等特殊的给药装置，直接导入到需要发挥药效的特定部位细胞，提高了药物导入效率与疗效，获得多项专利。
例如：
✅ 皮肤癌患者可将药物局部注射至肿瘤部位，消除癌细胞；
✅ 对于新生成的疤痕，可在伤口愈合、形成疤痕之前，将药物导入伤口周围，将形成疤痕的分子“消灭掉”。
04
“知识得到了充分尊重
能力得到了尽情发挥
这是最快乐的事情”
作为核酸纳米药物领域的开拓者，圣诺制药正在中、美两国深度布局，致力于打造成为全球排名前五的核酸药物企业。
目前，其已完成2.64亿美元融资，在港交所递交IPO申请并获得受理。随着瑞博生物科创板IPO终止，圣诺制药或将成为国内核酸干扰药物第一股。
已拥有30多年从业经历的圣诺制药董事长、创始人兼CEO陆阳博士，也早早地与广州开发区、广州国际生物岛埋下渊源↓↓↓
1999
参与生物岛图纸规划设计
2012
获广州市双创领军人才
2012
正式将企业入驻广州国际生物岛，成为生物岛“首批岛民”之一
2013
获广州开发区领军人才
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今年是圣诺制药
在生物岛发展的第9年
CEO陆阳博士感叹：
“广州商贸体系发达，历史底蕴悠久，其中生物岛更是不可复制的灿烂的生物医药产业园，其特色的环境，在全球范围内都独一无二；随着诺诚健华、百济神州等新企业的落足，后发优势更加明显。”
▲截止目前，生物岛已聚集生物医药企业500多家，院士项目20多个，今年上半年共新增入驻项目42个，完成外资引入6000万美元。 摄\王金炎
“9年前，从入驻生物岛的第一天起，我们就做好布局，希望以此为基础，在广州开发区实现产品的产业化生产，促进整个粤港澳大湾区生物医药产业生态的交流与发展。如今，创新基地的顺利建成，为目标的实现打下了坚实基础。”
▲近日，《2021年中国城区经济高质量发展白皮书暨2021年赛迪百强区》正式发布，黄埔区、广州开发区从近千个地级市市辖区中脱颖而出，位居前十。 摄\李建均
圣诺制药（中国）首席技术官
王永祥博士则表示：
“广州各级党组织和政府，包括生物岛管委会，极力营造满足海归创业者施展才能、发挥才华的生活、营商环境，让我们能在舒适的环境下安心工作。”
▲位于珠江湖畔的生物医药产业聚集区 摄\张晓军
“当前，生物岛正起着历史的承载功能，让知识得到了充分尊重，能力得到了尽情发挥，最终达到大家所构想的目标。圣诺制药迄今已经完成的创新基地建设是最好的说明。”
2021年年初
CEO陆阳博士回到生物岛
看到自己多年来投入大量心血的创新基地建设初具规模，他高兴地拉着王博士，在纳米药物反应器前留影。
▲左：圣诺制药CEO陆阳博士董事长 右：圣诺制药（中国）首席技术官王永祥博士
展望未来
CEO陆阳博士表示：
圣诺制药将立足广州开发区
将生物岛产业基地作为
中国南方总部
打造
✅ 核酸纳米药物中试平台基地
✅ 抗病毒研发中心
✅ 华南临床中心
✅ 生物信息学与AI数据中心
链接国际前沿技术与
国内市场需求
助推国内核酸药物从研发走向生产
铸造中国核酸纳米药物产业的辉煌
采访、编辑 | 怡萌
转载请注明来源 | 广州国际生物岛