近日，康方生物宣布，其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）用于治疗复发或转移性宫颈癌的注册性II期临床研究达到主要终点，并获得显著积极结果。

该产品是全球首款基于PD-1的双特异性抗体药物，也是中国自主研发的首款双特异性抗体药物。按照规划，这款药物将在康方生物中新广州知识城生物制药基地生产，并供应全球。

有望成为全球首个递交上市申请的该类药物

目前，国家药品监督管理局药品审评中心已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。Cadonilimab因此有望成为全球第一个递交上市申请，并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

该注册性II期临床研究数据分析显示，Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著，且安全性良好。在目标适应症人群中，Cadonilimab与已上市PD-1单抗公开数据相比，显示了更优疗效潜力。相关临床数据将在有关国际会议或期刊上发表。

基于良好的临床数据，2020年10月，Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。Cadonilimab的临床研究价值同样获得了美国监管部门的认可，2020年7月，获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cadonilimab治疗经含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌的快速审批通道资格认定；2021年2月，FDA授予Cadonilimab治疗宫颈癌的孤儿药资格认定。Cadonilimab联合化疗一线治疗晚期宫颈癌的III期临床也已于2021年7月启动。

该药物将在知识城产业化生产

2017年，康方生物子公司康方药业正式落户中新广州知识城，投资超过20亿元建设康方生物中新广州知识城生物制药基地。该项目一期规划产能达到20,000L产能，已于2021年3月试投产，主要负责康方生物核心产品Cadonilimab产业化生产，该产品被纳入国家“重大新药创制专项”。

基地依照国际的设计理念，规划建设成为广东本土生物医药创新企业示范型基地，规划产能达60,000L。

该基地还负责潜在首个中国本土开发针对高胆固醇血症的PCSK9单克隆抗体新药Ebronucimab（AK102）和VEGFR-2治疗肿瘤的抗体新药AK109，其中“治疗心血管疾病的抗PCSK9单抗新药（AK102）研发”课题，获得广东省重点领域（精准医学与干细胞）研发计划项目立项。

文/广州日报·新花城记者何瑞琪 缪璟
图/广州日报·新花城记者何瑞琪 缪璟

广州日报·新花城编辑：曾卫康