重磅!肺动脉狭窄患儿治疗有了可吸收支架
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人体右心房泵出静脉血,经过肺动脉到肺血管网,进行氧合交换成“新”动脉血供全身使用,可见肺动脉的重要性。肺动脉狭窄占到先天性心脏病近20%,15年来,广东省人民医院心儿科张智伟团队梦想着有一款支架能“有介入,无植入”,解决两大矫治难题。

7月21日,重磅好消息传来——全国首二例可吸收铁基支架肺动脉狭窄成形术在省医心儿科成功完成,用的正是张智伟团队与国内企业自主研发的全球唯一适用于儿童的可吸收支架。这填补了该领域的技术空白,也标志着肺动脉狭窄治疗正式进入可吸收支架时代。

广州日报全媒体记者采访该团队,揭开“铁支架”如何既救命又不妨碍患儿生长发育的秘密。

两患儿率先植入可降解支架

小轩(化名)、小华(化名)都是复杂先天性心脏病(肺动脉闭锁)患儿,出生后很快被发现皮肤、唇、指(趾)、甲床等呈青紫色发绀,幸亏经过外科矫治术,他们才避免了婴儿期死亡。

然而,随着小轩、小华逐渐长大,他们的肺动脉又发现残余狭窄。这是一个非常危险的状况,孩子长得快,长期、严重的肺动脉狭窄,会让他们时有头晕,或者在剧烈运动后昏厥发作,发展到晚期还会出现颈静脉怒张、肝脏肿大和下肢水肿等右心衰竭的症状。省医心儿科张智伟教授团队经过反复论证,缜密诊疗,决定为小轩、小华植入最新研制的可吸收铁基肺动脉支架。

7月13日,两名患儿的手术在全麻下进行,通过股静脉穿刺,将可降解铁基支架通过导管植入狭窄的左肺动脉处,2毫米的支架张开成8毫米直径,撑住血管,植入后即刻心导管及造影检查显示,支架位置及形态良好,肺动脉狭窄解除满意,右心室压力显著降低,达到预期治疗效果。

住院观察2天后,小轩、小华出院了,只要术后定期进入心脏彩超等随访即可。他们拥有了一个无狭窄的新生。

新支架解决两大难题

肺动脉狭窄在先心病里算是常见的,为了解除狭窄,让血能畅流,以前多开胸进行外科矫治术,后来又有了支架植入术。

“有两大难题急需解决”,省医心儿科主任医师谢育梅说,开胸是创伤性严重的大手术,尤其像小轩、小华这样如果二次开胸做血管成形术,血管只有6-8毫米,病情导致血管脆弱,很容易发生撕裂,甚至形成非常危险的动脉瘤;其次是支架植入术虽然已经是成熟的技术,但一直用的是合金制成的成人不可吸收支架,比如肾动脉、颈动脉等外周血管支架,以适应患儿血管直径,而这样的支架一时解除了血管狭窄的“当务之急”,却一直作为异物在血管里,并且不能随着孩子成长,反而约束、限制血管一直这么大,“50公斤的大人,血管直径是12毫米,那支架处将成为新的血管狭窄”。

正因如此,张智伟教授直言,自己从1989年专注于心儿科领域,一直在可吸收先心介入器械的研制及临床推广应用上有一个梦想:有一款可降解的新支架,实现“有介入,无植入”,让治疗跟上孩子的生长发育,也给后面的干预留好机会与空间。小轩、小华所采用的可吸收铁基肺动脉支架,正是这样的新支架。

新支架植入后,前几个月保持着对血管的有效支撑,防止血管弹性回缩;半年左右,支架开始逐步降解,三年最终被人体组织无害吸收,不残留任何金属成分,实现“无植入”。更值得一提的是,术后一年左右使用阿司匹林抗凝即可;支架植入1年后,就可以兼容1.5T(特斯拉)/3.0T增强核磁共振扫描,不会对患儿未来的医学诊疗操作造成影响。

“如果再发生狭窄,再次介入治疗,放一个可降解支架,1小时就可搞定。”张智伟说。据介绍,目前最小的可吸收支架撑开后是直径6毫米的,最大的达38毫米,可以满足十几毫米的一般成人肺动脉血管、20多毫米的主动脉血管,甚至是成人冠脉血管使用。

术前(a)肺动脉狭窄处在术后(b)可见明显畅通与缓解

揭秘:“铁支架”如何又救命又降解?

全球产学研界一直都在研究可吸收支架,国外有使用镁基的,质地软,3个月能代谢完成,但代谢到血液里容易引起中毒,根本不敢使用;有使用高分子材料,在成人临床试验时出现过支架断裂,最终夭折……

张智伟团队研发使用的可降解铁基支架,明明是一款“铁支架”,如何实现既救命又可降解吸收?

“15年间,我们尝试了几十种原材料的‘配方’”,张智伟介绍,最后锁定在铁基上,因为铁于人体是无害元素,血液内本身就需要铁;裸铁或纯铁太软导致支撑力不足,而且需要三至五年才氧化吸收,时间太长,因此在铁管上进行了高强度、高塑性的高纯渗氮,支架壁薄且支撑力强,不仅控制吸收期在半年至三年,而且代谢物一氧化氮成为“信使”,可帮助扩张血管。

铁基支架,难道不用担心生锈吗?

“这是一个好问题,确实在血管里同样可能发生”,张智伟笑着说,因此团队反复试验,证实支架植入半年,就可完全被血管内膜覆盖,随后进入降解期,不用担心生锈问题。

“我一直觉得自己很幸运,奋斗在广州,医生、医院、研究所、企业强强联合,把我作为医生的理念最终变成造福患者的产品!”张智伟感慨地说,以前担心进口医疗器械贵,还被各种技术、原料“卡脖子”,现在我们站到了产学研的高处,终于不用怕了,对他而言,不用再担心“器械救了命却一辈子留在孩子的心里”更重要。

支架未张开时,包裹在球囊、导管等耗材中

球囊撑开支架

植入后留在血管内支撑的支架

招募:提供82个全国入组治疗名额

2018年,省医心儿科团队成功牵头开展世界首款完全可吸收房间隔缺损封堵器的多中心临床试验,受到了世界范围内结构性心脏病专业领域的广泛关注,至今成功施行167例,受惠患儿已经来自全球各国各地区。如今属于可吸收先心介入器械应用领域再次取得重大突破。

该款可吸收铁基支架是全球适用于儿童的可吸收支架产品,由张智伟教授团队与元心科技有限公司历经15年共同研制成功。2020年9月通过中国国家药品监督管理局(NMPA)审批,进入创新医疗器械特别审批程序,2021年5月8日通过中国注册临床试验审批,是全球唯一适用于儿童的可吸收支架产品。

记者了解到,广东省人民医院是该可吸收铁基支架治疗肺动脉狭窄多中心临床实验的牵头单位,现正在全国范围内招募82名符合条件的患儿入组治疗。预期一年完成临床试验,病例随访一年,最快两年后实现临床推广应用,预计仅省医就可有每年200例患儿受惠于该款可吸收支架。

文、图/广州日报·新花城记者何雪华 通讯员郝黎、张蓝溪、李一凡、靳婷

广州日报·新花城编辑李津