国家药品监督管理局网站日前发布《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》，业界观点认为，这意味着，药品上市注册有了3条“高速公路”。

据悉，这3个文件包括《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》以及《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。

记者梳理发现，以突破性治疗药物审评为例，其适用范围主要是“药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序”；而药品附条件批准上市申请审评审批则主要是“鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市”；药品上市许可优先审评审批则适用“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药；符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格；疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗”等。

对此，有行业观察人士表示，我国对于创新药、“孤儿药”、高质量仿制药等的鼓励是“一脉相承”且动真格的，以上多个程序提供的“高速公路”在适用范围里有的已涵盖了这些药物，这说明我国正在从审批提速等层面切实促进市场急需药上市。

广州日报全媒体文字记者 涂端玉

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