产品存故障隐患，3款医疗器械面临“一级召回”！国家药监局日前发布《箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)主动召回》通知称：泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司报告，由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响，最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题，生产商箭牌国际公司Arrow International, Inc.对主动脉内球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)（注册证编号：国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械（进）字2011第3211652号）主动召回，召回级别为一级。

据悉，本次召回产品共涉及3个型号，在中国的销售数量为694台。涉及产品的名称、注册证或备案凭证编码、型号、规格及批次等详细信息在《医疗器械召回事件报告表》内。按照《医疗器械召回管理办法》规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，我国医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。

广州日报全媒体文字记者 涂端玉

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