近日，广东省药品监督管理局办公室下发《广东省药品监督管理局办公室关于推广黄埔区生物医药聚集区监管技术服务新模式的通知》，附《广州市黄埔区市场监督管理局构建生物医药聚集区监管技术服务新模式》和《广州市黄埔区生物医药聚集区监管技术服务平台建设指南》，下发至广东省各地级以上市市场监督管理局，省药品监管局机关各处室、各药品稽查办公室，各直属事业单位，正式拉开在全省药品监管和市场监督管理范围内推广《黄埔生物医药监管服务新模式》的序幕。

广州市黄埔区是国内著名的生物医药聚集区之一，全区聚集了包括龙沙生物、阿斯利康、百济神州、恒瑞医药、康方生物、金域医学、香雪制药和一品红药业在内的3000余家生物医药企业，形成了以研发在生物岛、中试在科学城、制造在知识城的“两城一岛”为核心的生物医药全产业链布局，覆盖引领未来的基因检测、重组蛋白、细胞治疗、现代中药等六大领域生物医药产业集群，跻身全国生物医药产业发展第一梯队。

生物岛。贾自豪 摄

为了加强对域内生物医药产业的监管与服务，黄埔区于2021年末成立了新药申报服务中心（以下简称：新药中心），致力于改革创新生物医药科学监管服新模式，为域内生物医药企业提供合规辅导，新药申报策略指导、材料预审等专业且精准的全周期服务，促进生物医药创新项目成果加快落地，同时为黄埔区生物医药领域招商引资重大项目进行专业技术把关。

针对目前生物医药聚集区缺乏一个主动寻找企业需求，汇集各类监管服务技术资源，为域内生物医药企业提供靠前服务平台的现状，新药中心经过一年多的谋划设计，打造出“前置服务、聚焦需求、精准分类、对接资源，寓监管于服务，促产业发展服务产业”的创新监管服务平台。

平台通过（合规）纵横（服务）经纬三维立体模式，新药中心构建了广州黄埔生物医学产业聚集区虚拟孵化器、加速器，网络产业园、科技园统一的智慧监管创新服务“大厅”。走进“大厅“，企业可以根据自身需求从包括院士、外籍专家、资深专家在内70多位咨询专家库中选择专家进行咨询、寻求帮助。同时，也可以与入驻平台的著名大学、国家重点实验室、研究院所、口岸药检所、CRO机构、药物临床试验机构“直接对话”，突破信息不对称、渠道不畅通的瓶颈。

新药中心搭建一个汇聚监管服务技术资源和全区域第三方服务机构资源相互结合的“官制”生物医药聚集区科学监管技术服务社会平台，发挥了政策导航、注册护航、市场助航重要作用。同时，着力构建双通道的技术供给服务机制，即：首先通过平台管理团队自身提供一定数量的免费服务，继而通过对接匹配合适的第三方服务机构，最大程度满足不断增长的监管服务技术需求，让平台可以充分利用社会化资源，形成免费和收费两种服务通道。另外，平台更加注重通过加强监管服务基础数据平台，开展数据科学研究，从技术标准、质量追溯、过程监控、风险监测等方面，通过对数据的梳理、归纳、整理、分析，及时准确地掌握域内企业需求动态和监管重点、服务要点，推动构建以数据为核心的科学监管模式。

更主要的是，新药中心通过平台的建设与运营，完成了一整套的管理程序与标准。包括制定了专家库管理制度、服务机构管理标准、保密管理制度、预检查服务专题、预审核服务专题、咨询服务专题、检验服务专题等专题介绍和工作指引、报告模板等，构建平台运作流程图并规定了业务办结时限控制和多维度满意度评价指标（服务时限、便捷程度、服务质量），确保服务有流程、有指引、有模板，为其他生物医药产业聚集区的复制推广应用提供了可以借鉴的样板。

目前，新药中心帮助提前解决仿制品种碘帕醇注射液处方工艺缺陷15项、质量研究缺陷12项，使其顺利通过注册评审；为首仿品种利丙双卡乳膏解决发补问题并提供杂质研究专业意见，大大缩短补正时间；为钆喷酸葡胺注射液等进行预检查，提前发现整改缺陷9项，使其顺利通过注册现场核查；为活络通口服液提供整体质量提升方案，解决上市后质量不稳定问题，并协调省药监局召开了百济神州的变更管理类别技术咨询会。

平台运行一年来，为辖区45家企业提供了54次技术服务，其中预检查服务37次、预审服务9次、咨询服务8次，预检查服务共发现缺陷174条。2022年度共收到企业49次满意度评价，其中服务时效满意度五星评价95%、服务便捷满意度五星评价100%、服务质量满意度五星评价100%。

生物医药聚集区的蓬勃发展需要药品监管服务新模式、新路径，改革创新还需要解决产业发展不断产生的问题。新药中心方面表示，下一步将以“小切口大成效”为基本理念，持续提升数字化科学管理水平，建立完善动态数据库，及时更新数据，实现平台信息的发布、查询、分析、研究、验证及时化与即实化。积极探索和推动基层药品科学监管提质增效，进一步激发生物医药产业创新活力、为人民群众生命健康提供更有力的保障。

来源：黄埔区市场监管局

编辑：孔容宇 校对：戴晨睿